医疗脑机接口技术的法律规制

1、引言

正常情况下，大脑意图作用于外部世界需要借助身体的外周神经和运动系统，而脑机接口则绕过了人体这些正常的通路，运用计算机去解读大脑,并且让大脑藉由计算机与外界沟通。脑机接口运行的基本框架，首先是对大脑信号进行实时采集，而后对其进行特征提取与模式识别，最后是将模式识别的结果进行输出，与此同时，外部执行的结果将会对大脑产生一个反馈。

医疗性的脑机接口涉及对于疾病或失能的定义，并与社会环境等有关，并不容易精确界定。例如所谓的阿斯伯格症，与一般人相较，通常具有沟通和认知迟缓，但是部分又具有高智商，究其是否应归类为疾病，与孤独症又应如何区别，并非没有争论。而大脑功能与可塑性极大，神经元功能及回路未知之数甚多，所谓的医疗性仅为粗略分类。以较无争论的闭锁症候群而言，患者可能丧失所有沟通或行动能力，即便连眨眼或些微的手指移动都无法达成，然而大脑功能正常，亦即可能具有意识与认知，此时脑机接口即可提供辅助并改善生活。至于四肢或下半身瘫痪者，亦同。此外，医疗性脑机接口，目前纵然其有效性与普及性尚有诸多提升空间，但是仍然相当具有研究与发展实益，并不仅限于沟通、行动与自主功能方面。例如脑深部电刺激术起初约须进行7小时的脑部外科手术，患者必须在大脑中植入电极，成效又待观察，并不普及。然而时至今日，深部脑刺激术虽然可能系药物等方法无效后的选择，但是已成为常规医疗技术。

大脑是代表人的本性和自我人格的器官，使用任何可能改变大脑功能的设备，即使是为了恢复或改善功能，后果都有可能是令人担忧的。历史教训告诉我们，如果新的医疗技术用错了方向，会造成重大人体伤害甚至是人权侵害，所以有必要让法律介入脑机接口技术临床研究和应用中进行引导与规范，保障技术向善。但是，如果法律过度干涉，也会影响科研创新，阻碍医学的发展。区别于大脑神经技术和传统治疗方法，医疗脑机接口技术的特殊性是什么？是否有必要进行法律规制？如果需要，规制的根据是什么？又该以何种方式进行合理规制？这一系列的问题需要深入探讨。

2、脑机接口技术的特殊性

脑机接口与其他大脑神经科学或技术，例如精神药物或精神外科手术等，差异明显在于计算机装置或设备的使用，使用化学物质、切除大脑某部位或将干细胞植入大脑研究，多属不可逆的程序。而不论是脑电波仪、功能性磁振造影机或甚至是大脑芯片，装置或设备原则上具有可拆卸性，或许“走一遭”，亦可能改变原本大脑神经的生理状态，但是相较之下，干预态样、强度与效果，均有所不同。计算机及其辅助设备之介入，在法律上评价的重要性何在？

2.1 区别于其他大脑神经技术，通过脑机接口技术可以传输、解读和记录神经数据

影响人体精神心理的许多方式是非常古老的，而且这些方式众人皆知。例如,家庭常备的咖啡和酒精可以让人精神亢奋；在医学上，对抑郁症患者进行抗抑郁药物治疗也早已是众所周知的事情。同时，影响人体精神心理的新型方式也在不断出现，比如用化学、物理或者电学手段刺激神经等多种方式[1]。然而与其他大脑神经技术相比，脑机接口技术引发的担扰根源于其具有“察看”人类心理的功能。简言之，精神类药物也会干扰影响大脑功能或精神状态，但它不能进行脑电信号的采集和数字化处理。

脑机接口的技术根源在于“大脑”，采集脑电信号（即神经元/神经元群的活动信号）是脑机接口系统的第一组成部分[2]。现行采集脑电信号的方式包括：侵入式需用专门设备，如微电极阵列等深入到大脑皮层中去；半侵入式则只进到大脑硬膜，不会对皮层造成损伤；非侵入式只与大脑部分表面做无损伤的接触，甚至可以完全隔离开来。由非侵入式到半侵入式再到侵入式，电极植入位置越来越深，所获脑电信号质量越来越好，所获信号频率越来越高。目前最简便的脑扫描仪是脑电波仪，该设备通过测量神经元规律性震动的电流形态，脑电波会因大脑活动情形不同，而有不同的特性。脑电信号的种类与来源大致可区分为外生性与内生性，前者指大脑信号系经由外在刺激而诱发，后者系自发产生。也有基此将脑机接口区分为被动式与主动式。就目前常使用的信号而言，视觉诱发电位属于前者，其他则多属于后者。但是系在研究发展上，亦不排除两类信号的混合使用。

单纯的脑电信号只能显示我们大脑状态，并不能控制外部机械设备。监测到的大脑信号，必须要过滤噪声、分析电位、光谱或神经元活动，再予以数字化处理，并从中辨识特征，才能藉以确定信号所代表的讯息或指令。在辨识特征上，目前主要透过时间与频率。前者例如诱发电位会在某时点上有明显的增减，例如所谓P300脑电波，即系指在刺激后约300微秒所出现的正向电位。后者例如不同频率的脑电波分别代表大脑处于不同的状态，清醒时才会有α波与β波，即分别大约有8~12与12~35赫兹的频率。最终通过有效电脑演算法将信号特征转换为人工输出[3]。

2.2 区别于生理数据，通过脑机接口技术获取的神经数据能够反映思想隐私

脑机接口技术通过脑电波（模拟电信号）记录神经信号，并将其转换为数字化数据，经过计算机算法识别进行运算，最终达到指挥和控制外部设备的目的[4]。以0101为编码形式的数据本身没有特别含义，并非法律规范的客体。法律上关注的是其中所表达出来的信息[5]。神经数据能够反映受试者本人大脑功能是否正常，具有协助诊断脑部疾病的价值。如上所述，脑电信号（神经信号）和脑电波密切相关，因为脑电波记录的正是神经元的活动。在某些神经疾病中，大脑特定区域的神经元异常放电会导致脑电波出现异常。神经数据除了具有身体或生理面向价值之外，还能衍生出个人的情绪、认知状态、意图和偏好等隐私信息。

尽管早期的颅骨切开术可以对脑组织进行观察甚至操作（如选择性切除），但大脑中运行的神经和心理过程，以及情绪、推理和行为的基础，却始终无法观察到。与此相反，现代神经科学和神经技术的进步逐渐揭开了人类大脑神秘的面纱，让人们深入了解了大脑的运行过程，以及它们与心理状态和可观察行为之间的联系。随着神经成像技术在临床和商业领域的广泛应用，非侵入性记录和显示大脑活动模式已成为标准做法。例如，脑电图记录正被广泛用于无创测量脑电活动和检测电压波动。此外，脑电图技术的衍生技术可将脑电图对刺激呈现和处理的反应平均化，从而记录特定感官、认知或运动过程中的大脑信号。同时，1991年起开始普遍运用功能性磁共振造影研究大脑。该技术利用大脑某一区域活动时需要能量，而血液会将葡萄糖及氧气运输到该区域，藉由扫描可显示大脑的活动。研究者通过血氧浓度的变化，可以清楚观察到受视觉刺激时大脑活化的部位。该技术有多种医疗用途，包括手术前风险评估、绘制大脑区域功能图以检测异常（如语言和记忆区域的左右半球不对称）或观察中风后或手术后的恢复情况，以及药物和行为疗法的效果。此外，包括抑郁症和阿尔茨海默病在内的许多神经系统疾病现在都可以通过使用功能磁共振成像进行诊断。神经成像技术绘制大脑功能图的能力在洞察人们的意图、观点和态度方面也被证实是有效的。例如，科学家能够从解码的大脑活动中推断出参加试验的人打算做哪些动作。有关任务是决定两个数字相加还是相减，并在几秒钟内仅在心里活动中保持他们的意图。在这一延迟期间，科学家能够以70%的准确率确定受试者预期打算执行两项任务中的哪一项[6]。

通过大脑神经科学，利用大脑图谱所显示之大脑结构功能或者神经回路状态，原本属于身体或生理面向，如果藉此推测心智思想，是否有另为构建“大脑隐私”或“神经隐私”概念的必要，非无讨论空间，隐私概念及保障范围因地因时而异。随着科技的进步，拍照、网络及生物科技等信息的需要与利用受到越来越多的挑战，隐私的合理期待范围亦随之变动[7]。区别于传统隐私的住宅、私密活动和身体私密部位等具有外部的、有形的类型，脑机接口涉及隐私是个体真正的内在类型：思想隐私或神经隐私。一直以来人类的思想无形无状，思想者可以随意驰骋翱翔，除非以表情、语言或文字等方式表现于外，思想的存在与否及其内容为何，他人难以体会更难以得知。然而正是因为大脑神经科学的发展与应用，与机器深度学习和强大处理技术的结合，捕捉人的心智思想变得更加现实。例如有研究显示，恐惧感、报酬期待、爱与美等心理状态，经过扫瞄是“看得见”的[8]。

信息隐私的关键在于“控制”。权利人具有决定个人信息为何、何时、如何以及与他人分享到何种程度的能力，换言之，知情同意是保障信息隐私权的重要制度[9]。然而，面对脑机接口技术，该制度面临的挑战有：假设有一位患者同意接受经颅磁刺激治疗，医生在收集到常规脑电波后，无意间发现了与疾病治疗目的无关的患者隐私信息，比如偏好或情感等。而且在其不知情的情况下，这些隐私信息存在泄露或不当利用的风险。另外目前技术或许不够成熟，收集到的大脑数据可能超出治疗目的所需，或者不是所有收集到的数据都能被准确解码。然而技术更迭的步伐不会停滞，或许人们对于自己信息的控制权能终将失去。

2.3 区别于其他生物神经技术，通过脑机接口技术可以直接对人的精神心理进行干预

虽然药物、假肢和基因操作也能干扰我们的身份，并以某种强大的方式影响我们，但没有任何一种生物技术具有与脑机接口技术这一新型的神经工程技术相当的能力，可以干预和改变我们的精神心理。

脑深部电刺激作为脑机接口的一种主要临床应用，通过“脑起搏器”刺激大脑的特定区域，以消除运动功能衰退的症状，如帕金森病。也在研究将其作为一种治疗精神疾病的方法，诸如抑郁症和强迫症等。然而从脑深部电刺激诞生之日起，该技术引发的个人性格和自我意识等伦理问题就产生了广泛的讨论。由于大脑在人体的特殊地位，电刺激导致帕金森患者躁狂、冲动行为、性欲亢进等例子并不鲜见。例如，一位患有严重帕金森病的62岁荷兰患者，在接受脑深部电刺激治疗后，恢复了良好的活动能力。但3年后由于电刺激导致的不良反应，该患者出现了躁狂症和严重的人格变化，并丧失了自主决策能力。当脑深部电刺激刺激器关闭时，他的自主决策能力恢复了，但原本的运动障碍变得更加严重。第二个案例是脑深部电刺激治疗对抽动秽语综合症患者的影响。在接受植入物1年后，当电刺激幅度增加时，该患者产生了一种不自主和不真实的反应。在一个实验场景中，由于振幅增加，他蹲在一个角落里，用手捂住脸，用孩子气的声音反复说这不是他的错。如果有任何研究人员试图接近他，他就会显得异常焦虑紧张。在信号振幅下降后，他再次恢复了自主决策能力，但无法回忆起刚刚发生了什么[10]。

精神类疾病本身影响着人们的思想、情绪和行为，也与一个人的性格或个人经历密切相关。因此脑深部电刺激在治疗精神类疾病方面，个人性格或自我感受的改变并不一定是预期外的不良反应，而可能成为预期治疗目的的一部分，例如人们尝试改变情绪以治疗抑郁症。脑深部电刺激对于个人性格和自主权而言不是威胁而是帮助，但这也引起了进一步的担忧和关注。脑深部电刺激直接或通过刺激来改善情绪、思想、行为可能会导致新的问题，即当有人意图实现某种(期望的)改变时可直接绕过个人，不再需要心理发展或个人努力[11]。传统的心理治疗法取决于患者的配合、积极努力，以及对自我形象的认知等。与之不同，刺激直接导致的自我和性格的改变存在着被动性。因此在治疗过程中，当患者的性格即将改变时，可能会使患者的自我形象丧失，并破坏他们的自主权。随之而来的问题就是，之后性格或行为是否比最初的性格更令人满意。此外，涉及被动性的问题不会依赖或支持自主权，而会直接削弱患者的自主权[12]。

3、法律规制医疗脑机接口技术的根据

人，既非科技的主人，亦非奴隶。脑机接口技术作为医疗性运用，协助言语、肢体或沟通障碍者，甚至是生命有如完全停滞冻结之病患，能够藉由并未受损之大脑与外界联系、表达意愿，涉及的不仅是自主与否，甚至可谓是生与死的选择，确实给人类带了诸多恩惠福祉。但是当心智碰上机器，运用脑机接口之研究以判读、解译或预测主观意图，这涉及人的精神心理，如果不当使用或者被滥用，也有可能造成重大的侵害。多数情景下，公开透明是解决问题的最好方式。心智思想则不然，本质就非全然透明，亦非全然不透明，如何划定脑机接口技术研究运用之适当界限，应该谨慎为之。

3.1 生命身体健康法益与人性尊严法益

关于“尊严”的概念具有海纳百川的特性，欲提出明确的抽象性定义或内涵，不免挂一漏万，难以周延[13]。通过脑机接口技术采集的脑电信号，不仅可以反映用户的生理信息，还可以解码其深层次的情绪、偏爱、意图等心理隐私。思想与权利主体地位几乎等同。每个人均享有在通常情况下，决定思想、意见或情绪，在何等程度上要传达于他人的权利。无论我们心中思想为何，应该享有自主决定不受侵扰的空间。即使此思想是邪恶的，尚未达到阴谋、预谋或着手而具有危险性之前，他人并没有理由干涉。作为人，我们不仅有肉体，还有灵魂。思想和精神自由是个人主体性维护及人格自由完整发展所不可或缺的。因此基于人性尊严，承认他人的正当存在，就必须保障其思想隐私不受侵犯。

脑机接口技术不仅可以“阅读”，还具有“写入”的潜质。申言之，该技术不仅可以探知“原来你这样想”，还可以要求“你不可以这样想”或“你应该那样想”。设想一下，如果在你使用这种设备的时候，有一个恶意的黑客拦截了蓝牙信号，并调整了进入你大脑的电流电压，从而使你变得更加抑郁或者顺从——那应该怎么办？而且通常我们的感官感知系统对于外界输入的信息，具有“质量控制”的功能。在信息间接塑造我们的信念或欲望之前，我们有机会对其进行斟酌、质疑和挑战。然而，脑机接口技术的“写入”功能，可以绕过人的理性控制，直接干预其精神心理，从而操纵人[14]。

3.2 神经数据利用与隐私保护

如果说20世纪是基因科技的世纪，则21世纪就是大脑神经科技的世纪。因为大脑是人体内目前还未完全解密的领域，对于大脑的运作、神经的连接、自我的意识、情绪的产生、记忆的存取等，都吸引了许多领域的科学家参与，并且在未来的运用上具有相当的展望性。

无论是为了实现疾病早期筛查还是诊断目标，如果未来能建立一种脑电库，把每个人、每种脑疾病的脑电指纹收集起来，具有十分重要的意义。每个人的脑电、每种疾病的脑电，因性别和/或年龄段不同而不同。如果有脑电库的话，我们就可以对比不同疾病的“脑指纹”，这对后面的诊治是一个非常好的参考，当然这也是一个庞大的工程。国际间有关大脑神经科学发展与相关研究计划也在蓬勃发展。例如欧盟于2013年启动的“人类大脑计划”，日本于2014年由科技省宣布启动的“整合神经技术用于疾病研究的大脑图谱”计划，美国的“人类神经连接组计划”与“推进创新神经技术大脑研究计划”，由此可窥各国抢占脑科学高地的布局和战略。为了满足人类追求科学新知、治疗疾病等目标，研究过程产生的神经数据被收集存储，共享甚至开放成为十分必要的举措[15]。

由于脑机接口应用可能代表了一种强大的工具，可以在不经意的情况下揭示大脑中隐藏的信息，因此数据完整性、安全性和隐私问题是需要考虑的重要问题。而且这些来自患者大脑神经数据的解释越精确，也就变得越“敏感”。私密敏感程度越高，保障强度亦随之增强。传统立法通常匿名化个人信息以实现隐私保护与数据利用之平衡，因为匿名化后的信息不再具有可识别性。然而随着新技术的发展，去身份识别(和再身份识别)技术正在迅速变化，这使得在法律上精确地为匿名化制定一个具体标准具有挑战性。尽管根据传统方法，数据集是可能匿名的，但它与其它数据的交叉链接，可以推断数据主体的身份。尽管匿名化技术降低了再识别的可能性，但它们并不能保证匿名性，尤其是在大型数据库中。随着精准医疗发展，我们对医疗的期望将需要更大的数据关联性。在当今的国际合作和长期研究项目中，研究人员或临床医生可能希望随着时间的推移将医疗数据链接到其他数据源。因此，虽然匿名化可以用于实现更强的数据隐私保护，但会影响到跟踪和研究的质量和可靠性[16]。

4、法律规制医疗脑机接口技术研究应用的具体路径

对于治疗晚期帕金森病、特发性震颤等疾病，脑深部电刺激并不是一项“新”技术[17]，只是用于癫痫、认知或情绪障碍等医疗，目前正在研究和探索之列，期待可以发挥防范与抑制效果。植入大脑皮质的脑机接口，在监测到有异常的神经元活动时，可适时介入，诱发或舒缓刺激，以避免症状发生。或者针对强迫症患者，监测其眼窝额叶皮质、前额叶皮质等有关区域，并与休息时之状态比较，经由实时性功能性磁振造影的回馈，可以针对使用者之情况量身打造医疗方式。脑机接口技术在医疗领域的研究应用具有很大前景又有可能产生严重后果。如若禁止形同掏空，又无可替代的其他治疗方法，这对于医学技术发展和患者而言都是不现实的。但是由于它可能产生的非理性的后果，使得我们不得不思考如何通过法治降低风险，促进脑机接口技术的理性发展[18]。

4.1 对医疗脑机接口研究进行严格的伦理审查

研究自由不是毫无限制的。为了保护研究参与者的人性尊严、生命健康等法益，仍然可以对于研究自由予以限制。为了保护特定法益，同时鼓励科研创新，我们不应该禁止“研究内容”，应该规范“研究方法”。

基于技术复杂性导致的信息不对称，以及新兴医学手段对既有价值体系和规范体系的突破，囿于法律滞后的天然局限性，伦理治理占据主要地位。为了保障负责任的研究创新，有效控制风险，对研究项目进行伦理审查尤为重要。伦理审查的使命在于帮助医生和研究者做出合理的决策。“合理”的决策要参照受益、风险和其他代价来决定。涉及人体的脑机接口研究是否正当也要由可能受益与风险的权衡结果来辩护。

2023年10月，科技部、教育部等十部委联合印发了《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称《审查办法》），规定对于部分高风险的新兴科技活动实行清单管理，清单所列项目需要经过初步伦理审查，再通过专家复核。其中“侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究”属于清单管理项目，专家复核意见对于项目研究具有最终决定性作用。同时《精神疾病脑机接口研究伦理治理多学科专家共识》指出[19]，应当评估风险等级，对涉高风险侵入式脑机接口研究，需要地方或上一级伦理复核审查。这些规定充分说明了对于医疗脑机接口技术风险的重视，以及对于该技术临床研究的审慎态度。然而目前的程序设计与目标匹配度仍显不足，需要完善的是：第一，设立专门的机构伦理审查委员会。脑机接口技术研究可能涉及人格同一性、精神隐私和精神连续性等关系到人之为人的根本。因此，多学科知识背景组成的专业伦理审查委员会可以通过沟通交流给予技术“风险”充分的和实质性的考虑，通过统计学意义上的权重来克服“风险”的不确定性。因此，专门的伦理委员会是保护研究参与者免遭技术滥用后果的守门人。第二，就复核程序而言，《审查办法》第30条指出复核专家组采取“适当”方式开展复核，考虑到清单管理研究项目的重要性兼及审查效率，应当明确采取书面审查形式。明确当复核专家意见分歧较大，或复核专家组意见和初审伦理审查意见不一致等条件下，相关伦理委员会和研究者享有“当面”向复核专家解释说明相关情况的权利。第三，对于复核结果类型，为了真正体现伦理审查提质增效的目标，应当修正“同意”或“不同意”二元评价，具体分为批准、不批准、修改后批准、修改后再审四种。

4.2 对脑机接口医疗器械进行特殊的审批监管

目前脑机接口以研究与医疗应用为主，因此，对脑机接口的监管主要属于医疗器械监管。根据《医疗器械分类目录》的规定，脑机接口设备大多属于III类医疗器械审批范畴，并受到严格监管。对于III类医疗器械进行严格监管，可以让患者获得高质量、安全和有效的医疗器械，同时避免产品出现不安全或无效问题。然而此举在一定程度上可能会导致新型器械的治疗潜力不能被充分挖掘和利用。

为了推动脑机接口在医疗行业的快速落地与应用，美国设置了相关医疗器械快速审批通道。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）认为植入式脑机接口器械是“重大风险装置”，其“作为植入物，对受试者的健康、安全或福利存在潜在的严重风险”。为了在受试者中开展一种重大风险装置的研究，在开始研究之前，必须获得研究装置豁免（Investigational Device Exemption，IDE）申请的批准。研究机构审查委员会（Institutional Review Board，IRB）根据FDA法规，有权批准、要求修改(以确保批准)或不批准研究[20]。

临床试验抑或是上市审批，美国对于脑机接口器械监管体现了“鼓励创新”的优先目标。FDA将医疗器械分为三类，上市有四种递交路径：通常情况下，一些低风险的Ⅰ类以及大部分中等风险的Ⅱ类器械被要求以上市前通知【Premarket Notification 510(k)】的方式递交。2007年，神经科学公司（Neuronetics）为治疗耐药抑郁症的经颅磁刺激技术的“OCD MT Cap”器械（一款非侵入式、附加线圈设备）申请了510(k)许可，声称经颅磁刺激设备相当于电休克疗法。FDA要求Neuronetics证明经颅磁刺激治疗可与电休克疗法相媲美，具有实质等同。大部分高风险的Ⅲ类器械要求的递交方式为上市前批准（Premarket Approval，PMA），该程序为严格程度较高的上市审批类型。自动III类指定评估（Evaluation of Automatic Class III Designation）是为没有有效对比的新器械提供的一种方式，如果这种新器械满足特定标准，可以被分为Ⅰ或Ⅱ。人道主义器械豁免（Humanitarian Device Exemption，HDE）则是为Ⅲ类器械提供了一种监管路径，该路径旨在鼓励用于诊断或治疗影响不超过8000人罕见病或状况的器械开发，而无需经过漫长的上市前批准程序。对于该类设备没有经过足够严格的临床试验，可能危及患者安全的担忧，FDA将部分上市后严格要求作为条件性批准的一部分予以回应[21]。具体条件包括：首先，批准的人道主义用途器械（Humanitarian Use Device，HUD）只能在IRB监管的场所中进行管理，此外，除紧急使用外，在经批准用于临床护理之前，必须要获得伦理委员会或适当的本地委员会的批准。其次，所有不良事件，无论是否为预期不良事件，都必须进行评估和上报，器械生产商和用户场所被要求向FDA和IRB提交医疗器械报告。再次，需要定期报告以证明HUD认定仍然有效。根据更新的数字，更新的年度发病率再评估显示该器械使用的目标人群每年不超过8000人。最后，基于定期报告中包含的信息，如果FDA确定美国每年有超过8000人受到某种疾病或状况的影响或表现，FDA可能会考虑是否应该撤销申请人的HUD认定。

如何在鼓励创新和器械安全之间平衡是监管的终极命题。美国对于脑机接口器械监管，从研究器械豁免到人道主义器械豁免貌似“宽松”，实质上均有严格的限制条件，只是监管重点从上市前转向上市后。这样的监管方法值得我们借鉴。考虑到脑机接口技术对于目前尚无有效诊断或治疗手段的罕见病（比如肌萎缩侧索硬化症）、老年人特有疾病（比如阿尔兹海默症），具有临床优势，应该鼓励企业按照自身生产的医疗器械产品情形或其预期用途判断申请通过创新医疗器械或者优先审批通道加快审批进程，可以按照我国医疗器械附条件审批制度的规定申请上市。其中注册许可附加的“条件”包括上市后继续完成上市前临床试验、新的上市后临床研究等，以及加强不良事件监测。

4.3 对知情同意的履行进行特别的程序保障

知情同意既是人体试验中保护研究参与者的强有力工具，也是临床治疗中尊重患者自主性原则的体现。然而医疗脑机接口不论是研究还是应用，对于知情同意的履行都带来一定的困难。

首先，医疗脑机接口技术原理复杂，未知风险不确定。部分潜在风险与该治疗技术的关联性尚未得到明确证实，这对医师如何充分告知产生了挑战。重庆市第一中级人民法院（2021）渝01民终9237号民事判决书中指出，“在无司法鉴定作出专业判断情况下，法院无法确定杨某所患癫痫与北大阳光医院行经颅磁治疗存在因果关系。癫痫是一种表现为反复癫痫发作的慢性脑部疾病，其病因复杂，既不排除遗传及自身疾病因素，也存在其他多种诱发因素，原告杨某举示的《重复经颅磁刺激治疗专家共识》虽仅系代表部分医学人士观点的学术性文章，不能作为定案依据，但也看出‘高频刺激存在诱发癫痫发作风险’这一观点认识在医学界是存在的。然而北大阳光医院对于该风险没有与患者进行充分交流，属于告知不充分。”如上所述，脑深部电刺激术不仅能改变患者的大脑功 能和运动能力，也可能改变患者的原有性格。此时关于性格改变的知情同意显得尤为关键。这关乎患者如何看待，能否适应那些新的改变，以及他们将如何衡量“治愈的身体”与“治愈的思维”（如有）两者的价值[12]。在实践中，有的患者觉得这些改变不会产生什么麻烦，有的患者甚至认为性格或身份的明显改变是积极的。在这种情况下，性格改变就不再是脑深部电刺激应用的障碍了。

其次，涉及医疗脑机接口研究与运用之对象，许多人可能在同意能力上有所欠缺或具有障碍，此等技术对于其大脑神经、心智、精神或心理状态可能有所帮助，但是亦可能有所损害，如何设计有关程序给予特别保障值得思考[22]。患者应在具备行为能力及充分告知状况下，同意或拒绝接受自愿的医疗处置。若患者不能表达了解的能力，亦不能等于其丧失知情同意或拒绝的行为能力。患者行为能力的判断应视其临床状态有所不同，并以患者相关决策的危险与利益而定。根据“滑动天平策略”理论，对于不同的临床状况(精神状态)、预设的治疗、以及决策危险与利益关系，应以适用不同的标准判定患者的行为能力，因行为能力的运用并非静止不变。当治疗为低危险程度而利益程度为高者，应用较少迫切需要的行为能力标准（低标准）评估患者的知情同意，而对知情拒绝应适用较高迫切需要的行为能力标准（高标准）。当治疗的危险程度高而潜在的利益为低时，应以高标准衡量知情同意，而以低标准来评估其患者知情拒绝行为能力[23]。有无行为能力的判定视特定的时间、任务、状况及个人等因素而定，而不能以整体视之，因此重复的评估患者是有帮助的，评估的过程有时亦需多人或团队参与评估。经过充分评估，如若认定患者无同意能力的，各国立法通常授权由其法定监护人代为决策。然而由此引发的重要问题是，将这种“直接”控制大脑技术的决策权置于另一个人手中，试问这个控制者在多大程度上会对患者来负责呢[24]？因此，笔者建议可以在同意程序中引入中立的第三人，以非家长主义方式克服监护人决定的弊端。

4.4 对神经数据进行专门的立法保护

对于数据保护程度的高低取决于收集数据的环境成为国际趋势。如果在临床环境中收集的数据被认为是医疗数据，其访问受到高度保护；在商业环境中，适用较低级别的保护。我国相关立法亦秉持该理念，对于医疗健康数据予以特殊保护。曾几何时来自人脑的神经数据，尤其是高精度的神经数据，通常只有通过手术植入传感器才能获得。现如今全球各地都可以买到消费型神经科技设备，使得可用于了解人类大脑的神经数据呈现指数式增长。例如杭州的“回车科技”公司收集了上亿大脑活动的实例数据，它们来自人们用意念控制赛车、睡觉、工作，甚至使用神经反馈设备的时候。神经数据包括了生理健康信息和精神状态信息，倘若仅将神经数据归属为医疗健康数据，推定为与手术记录、用药记录、既往病史等同属一类进行保护，不仅忽视了神经数据的特殊性，而且对于来自消费领域的神经数据保护强度明显不足[25]。

就生物科技研究而言，基因信息属于私密敏感程度甚高者，相较于其他医疗信息，利用上也更具危险性。然而精神状态信息比基因信息也许具有更高的隐私地位。大脑比基因更能代表自我，相对于我们的个体基因来说，大脑更是自我概念的必要组成部分。因此如果说“基因组构成人”的话，那么“大脑则更攸关构成什么人”。欧盟的《通用数据保护条例》将“基因和生物特征数据”添加到“特殊类别数据”的列表中，对于医疗脑机接口研究应用中收集的神经数据，却保持了“沉默”。无论是在正文中还是在引言中，都没有提及神经数据或从最近的神经技术进步中衍生数据的任何“例子”。此外在脑机接口研究应用中，数据收集主体包括研发人员、临床医生、器械生厂商、工程师和生物伦理学家等，在确定数据控制者——“所有者”方面可能存在挑战[16]177-180。

笔者认为，数据保护不仅要关注数据的来源，而且要兼及数据性质或其使用目的。为了实现神经数据保护和合理利用的目标，未来立法应该对神经数据进行专门的立法保护。神经数据经由传感器采集、传输和存储，因此对于神经数据的保护，首先应该聚焦相关设备的研发，开发过程中需要有防止恶意入侵或未经授权的数据截取的安全措施。脑机接口涉及的数据可能包括不同类型的信息，从治疗方案、生理和心理信息，到非常私人的关于记忆、偏见、宗教和其他信仰的认知信息。这些设备有可能创建一个闭环系统，其中设备提供连续的数据供应，并可以远程控制或自动控制。建议进行上市前评估，以监测神经设备对意外、未经授权或恶意干扰的脆弱性。同时需要制定详细的指导方针，以促进制造商、医院、临床医生和其他从业人员在数据治理方面的联合努力。总之，有必要采用新规则或调整现行立法，以应对可能导致有关大脑神经活动的个人敏感数据被截取，以及对人体精神完整性新形式的入侵。

本文已发表于《残疾人研究》2024年第2期

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