评估勃起功能障碍的可穿戴自适应阴茎硬度监测系统

文前导读，这是一篇比较大家羞于启齿，但是很多人真实存在的问题。为了辅助说明，出现了若干令人（面红耳赤？）的东西。但是请以学术的角度看待。

首先对比了现在ED评估的办法，指出劣势，接着就是分析了原理，给出了更加现代的传感器设计和调理电路。

在给出详细制作的同时，也设计了一个模拟器来评估性能，接着使用一个标准的实验来说明设计的有效性。

实体

对于我感兴趣的硬件设计是：WARM系统的硬件电路主要负责电容检测、数据处理和蓝牙传输。核心电子元件包括微控制器单元（MCU，STM32 L051K8U6，意法半导体）、电容数字转换芯片（Pcap01，ACAM）和蓝牙模块（BT24-T，深圳大夏龙雀科技）。

Pcap01芯片负责实时测量参考环和测量环的电容，并通过SPI串行通信接口将测量结果发送到MCU。

MCU计算参考环和测量环的周长（D r和D m）和拉伸载荷（T r和T m），然后评估阴茎硬度（S）。原始结果和处理结果打包后通过串口发送到蓝牙模块。

勃起功能障碍 (ED) 是一种常见的性功能障碍，在夜间自发勃起期间持续监测阴茎的膨胀和僵硬程度对于其诊断和分类至关重要。

文章设计了第一个可穿戴自适应刚度监测 (WARM) 系统，该系统旨在连续测量阴茎刚度和膨胀度以进行临床 ED 评估，同时最大限度地减少对勃起的干扰。为了实现这些功能，引入了一种新颖的差分弹性测量原理，称为双环法，以取代传统的两步力位移过程，从而解决了与周期性机械负荷相关的测量可靠性和患者依从性的挑战。

两个环

具体而言，双环法是使用高弹性双环传感器来实现的，该传感器由两个具有不同弹性模量的应变传感环组成。一个具有低弹性模量的环用于校准阴茎周长，而另一个具有高弹性模量的环用于评估阴茎在径向压缩下抵抗变形的能力。

该传感器采用 7 层平行板结构，每层由弹性聚合物材料组成，具有高空间分辨率 (0.1%)、强大的机械和电气稳定性 (超过 1000 次拉伸循环) 和强大的抗干扰能力。集成的柔性印刷电路 (FPC) 实时收集和处理传感器信号，并通过蓝牙将其传输到主机进行显示和 ED 评估。

此外，WARM 系统在阴茎模型和健康志愿者身上都进行了验证和表征，显示出与金标准相当的高测量精度 (R 2 > 0.98)。此外，我们通过在视听性刺激 (AVSS) 和夜间阴茎肿胀和僵硬 (NPTR) 测试期间持续监测健康志愿者的阴茎勃起情况证明了 WARM 系统的临床实用性，后者还伴有睡眠阶段的评估。实验结果强调了该系统最大限度地减少夜间勃起干扰的能力。总之，WARM 系统提供了一种完全集成的可穿戴解决方案，用于持续、准确且患者友好的阴茎僵硬度和肿胀测量，以进行临床级 ED 评估，可能带来比现有技术更可靠和更容易获得的诊断结果。

第一个就是现在真实的测量仪器，后者是论文的小设备

别举报，现在真实使用的仪器

通常，在NPTR测试期间，会指示患者在医院整个睡眠过程中都佩戴RigiScan阴茎环。当他们睡觉时，该设备的扭矩电机以短间隔（即每分钟四次）交替拉伸阴茎环，从而可以持续监测和评估患者的夜间自发勃起事件。

现在测量这个使用的是：RigiScan 采用动态机械测量原理，严重依赖复杂的机械控制来周期性驱动扭矩电机，这导致其在临床应用中面临诸多挑战。

值得注意的是，RigiScan 设备的主要限制在于其扭矩电机和机械控制系统的尺寸和重量。这些因素限制了减小设备整体尺寸和重量的潜力，使其不适合穿戴，并且主要用于医院环境。

此外，扭矩电机的周期性运行会产生很大的运行噪音，并对阴茎施加高达 2.78 N (10 ozf) 的相当大的拉伸力。这些限制可能会导致患者不适并干扰夜间自发勃起，从而增加误诊风险并降低患者在 NPTR 测试期间的依从性，可能损害临床准确性。

RigiScan 和 WARM 系统工作原理比较。RigiScan 采用两步法测量阴茎膨胀和硬度。相比之下，WARM 系统使用两个具有不同弹性模量的应变传感环进行这些测量。

具体而言，评估的膨胀反映勃起过程中阴茎周长的变化，而评估的硬度反映在已知压缩力下抵抗径向变形的能力，如图所示：

RigiScan 在切向施加拉力

这种切向拉伸可以转化为径向压缩，由此改变阴茎的径向形状并测量相应的周长。

为了实现这样的测量，RigiScan 采用了两步过程。首先，定期施加轻柔的参考负载 ( T r ) 来测量阴茎的周长 ( D r )，而不会引起明显的变形。

当检测到阴茎周长发生显著变化时，RigiScan 设备便会施加更强的收缩负荷 ( T m )，同时持续评估相应的周向位移 ( D r - D m )，由此可确定径向刚度 ( S )，公式为S = ( T m - T r )/( D r - D m ) 。

因此，系统设计中必须包含带有高精度长度测量装置的电动负载组件，这增加了系统的复杂性并限制了其在临床环境中。

膨胀和硬度的原理遵循与 RigiScan 类似的概念，重点关注阴茎周长和径向硬度。然而，一种称为双环法的被动测量技术已被应用，其中使用具有伸长测量能力的弹性双环传感器代替动态拉伸负荷。

值得注意的是，测量环传感器在测量中提供了两个相关参数：线性张力（Tm ） ，可转换为径向压缩，以及相应的周长（Dm）。这些通常遵循胡克定律 Tm =（E·A/D0）·（Dm - D0）， 其中E、A和D0分别代表弹性模量、横截面积和弹性环的初始周长 。

为了分离这种相关的力-位移测量，引入了一个与测量环相邻的参考环。它的弹性模量比阴茎低，因此使用时不会引起明显的变形，可以提供阴茎勃起的参考值（ D r ） 。因此，可以使用与上述相同的定义来计算硬度。简而言之，参考环提供周长测量，而测量环有助于力-位移评估，相当于 RigiScan 的两步动态测量。通过这种差异测量，WARM 系统可以在勃起过程中连续评估勃起和硬度，而无需任何活动部件。

WARM 系统示意图

该可穿戴传感设备提供有关阴茎硬度和肿胀的实时信息，并通过蓝牙模块即时传输到移动设备，方便医生进行更精确的分析和诊断。

WARM系统框图，其中包括用于评估阴茎膨胀和硬度的双环传感器、用于信号采集、处理和无线传输的柔性印刷电路以及用于数据显示和分析的终端。

示意图

三个主要部件：由两个具有不同弹性模量的传感单元（即参考环和测量环）组成的精确稳定的双环传感器；集成电容检测芯片、微控制器单元（MCU）和蓝牙模块的柔性印刷电路（FPC）；以及负责数据显示、存储和分析的终端。

具体而言，柔性双环传感器具有不同的弹性模量，可自适应地对阴茎施加不同水平的负载，并将周长数据转换为电容输出。传感器通过标准连接器可逆地连接到 FPC 板，方便电容检测模块采集信号。

随后，MCU 实时评估阴茎硬度和膨胀度。评估结果通过蓝牙传输到移动终端，在移动终端上进行数据处理和分析。WARM 系统功耗低，能够以 1 Hz 的测量频率连续运行长达 10 小时，确保符合 NPTR 测试时间要求。

这个板子还挺小

双面板

设计图

这个是电容的芯片

WARM 系统的测量原理需要在已知负载下持续评估阴茎周长和周向位移。因此，为此目的实施了一种基于柔性电容应变传感器设计的弹性双环传感器。首先，弹性应变传感器用于评估膨胀过程中的周向变化，将表面伸长转换为电信号读数 。

其次，应变传感器包含两个具有不同弹性模量的传感环，构成弹性双环结构，允许使用相同的处理流程轻松定制传感器设计以获得所需的长度和机械性能。因此，我们可以实施双环测量：一个用于低弹性模量的阴茎周长，另一个用于高弹性模量的周向位移。

展示了弹性双环传感器的平面布局，它由参考环和测量环组成，两者均基于平行板电容原理进行应变测量。平行板传感结构已被证明在连续测量中具有高度的机械和电气稳定性 。它设计为一个7层结构组件，其中所有层均由高弹性聚合物材料制成，并且导电层始终由相邻的绝缘层隔开。中间导电层用作主信号传输层，而两个外部导电层是电连接的。中间导电层和两个外部层之间的电容均用于评估阴茎肿胀和硬度，重要的是，两个外部层通过连接到地形成法拉第屏蔽，以防止环境电磁影响。

这种结构设计还通过使电容重叠面积加倍来增加初始电容和设备灵敏度。导电层可采用高导电性和弹性离子凝胶或市售可拉伸导电银浆制成，而保护层和介电层则可由现成的硅橡胶制成。由于采用了完全柔性的设计，传感器的整体结构可以承受弯曲和拉伸而不会发生机械断裂。

为了实现用于测量刚度和膨胀的双环原理，必须为双环传感器定义关键设计参数，例如初始周长、最大周向位移和相应的最大拉伸载荷。

当电极层宽度为 3 mm、5 mm 和 7 mm 时，传感器在受到 0.1 mm 变形时的电容响应。

测量环在受到阶梯式 1 mm 变形时的电容和张力记录

此处一个复杂的制作，略过。

为了有效表征WARM系统，研制了一种阴茎肿胀模拟器，可对可扩张阴茎模型的硬度和肿胀进行稳定、可编程的调节，为评估WARM系统提供了标准化的测试平台。

图展示了该模拟器，包括可扩张阴茎模型、用于间接调节模型硬度和周长的流量控制器和配备相应控制软件的计算机。阴茎模型是一种市售的由弹性硅胶制成的空心圆柱体，可反映阴茎硬度和肿胀随海绵体内压力40、41而变化的生理特性。通过调节其内部压力，可灵活控制模型的硬度和肿胀。连接压力控制单元（即流量控制器）后，可通过计算机对模型的硬度和肿胀进行编程精确调节。

就是这个样子

使用 WARM 系统和 RigiScan（N = 3）比较可扩张阴茎模型在不同内部压力下的膨胀测量值 ，以柔性卷尺的标准测量值为基准。

使用WARM 系统和 RigiScan（ N = 3）比较可扩张阴茎模型在不同内部压力下的硬度测量值。

为了在实际勃起监测中模拟阴茎肿胀-消退的过程，对阴茎模型进行了多次不同持续时间的充气和放气循环。

在模拟阴茎勃起过程中比较两个系统的膨胀和硬度测量值。阴茎模型的内部压力设计为以 1 mmHg/s 的速率从 0 增加到 60 mmHg，然后保持 3 分钟、1 分钟或 0 分钟，然后迅速降至 0 mmHg。

使用 RigiScan 和 WARM 系统作为阴茎勃起监测工具进行 AVSS 测试的流程。

AVSS 测试期间两个系统对膨胀和硬度测量结果的比较

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https://www.nature.com/articles/s41378-024-00721-5