FDA批准Tonmya：15年来首个获批的纤维肌痛新药

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2025年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 Tonmya™（盐酸环苯扎林舌下含片） 用于治疗成人纤维肌痛（fibromyalgia）。这是美国 15年来首个获批的纤维肌痛新药，也是一款首创的非阿片类、睡前一次服用的镇痛药。

药物亮点

• 首创剂型：舌下含片，快速吸收，绕过肝脏首过代谢，减少长半衰期代谢物的生成。
• 作用机制：作为三环类化合物（TAT），同时拮抗 5-HT2A、α1-肾上腺素能、H1-组胺能、M1-毒蕈碱受体，改善非恢复性睡眠并缓解慢性疼痛。
• 用药方式：睡前一次给药（5.6 mg），简便且符合纤维肌痛患者的睡眠节律特征。
• 专利保护：相关专利预计可在美国保护至2034年，部分用途专利有望延长至2044年。

临床试验结果

Tonmya的获批基于两项III期临床试验（RELIEF 和 RESILIENT），共纳入约1000名患者：

• 主要疗效指标：14周时显著降低日均疼痛评分，相比安慰剂效果明显。
• 临床意义改善：更多患者在3个月后疼痛改善≥30%。
• 安全性：在超过1400名患者的III期试验中耐受性良好，常见不良反应包括：口腔麻木、口腔不适、味觉异常、嗜睡、疲劳、口干、口腔溃疡等。

专家与患者声音

• 研发方CEO Seth Lederman：这一批准标志着纤维肌痛治疗的里程碑，Tonmya有望改善数百万患者的生活。
• 风湿病学专家 Philip Mease：Tonmya针对纤维肌痛的核心问题——非恢复性睡眠，提供了新的治疗思路。
• 患者代表 Sharon Waldrop：超过15年社区没有新药可用，这一突破带来了新的希望。

适应症与警示

• 适应症：用于治疗成人纤维肌痛。
• 禁忌症：包括对环苯扎林过敏、正在或刚停用MAO抑制剂、心脏急性恢复期、甲亢等。
• 警告与注意事项：潜在风险包括 胚胎神经管缺陷（孕早期）、血清素综合征、心律失常、抗胆碱能反应、中枢抑制等。
• 特殊人群：孕妇、哺乳期、老年人及肝功能损害患者需谨慎使用。

纤维肌痛简介

纤维肌痛是一种 中枢神经系统疼痛信号放大相关的慢性疾病，美国约有1000万患者，其中女性约占80%。主要表现为：

• 慢性广泛疼痛
• 非恢复性睡眠（起床后仍疲倦）
• 疲劳与晨僵
• 认知障碍、情绪问题（焦虑、抑郁）

患者日常生活和工作能力严重受限，医疗费用是普通人群的两倍。

上市时间

Tonmya预计将于 2025年第四季度 在美国上市，成为临床医生与患者期待已久的新选择。

点评

Tonmya的获批意义重大，不仅是纤维肌痛领域15年来的首次突破，也是非阿片类镇痛治疗的又一创新。其舌下含片剂型为患者带来了更快的吸收与更好的依从性，未来有望成为一线用药。

整理 | DrugOne团队

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