最近,有不少药企,食品行业客户询问如何与FDA保持邮件通信安全、畅通,要解决此问题首先得了解FDA对邮件通信的规定,然后做好邮件安全合规工作,保证企业与FDA通信安全!
人工智能(AI)/机器学习(ML)时代开始之际,人们对其寄予了很高的期望,专家们预见AI/ML在诊断、管理和治疗各种医疗条件方面显示出潜力。然而,AI/ML在日常临床实践中的实施障碍重重,尤其是在这些技术的监管方面。因此,深入了解目前可用的基于AI/ML的医疗设备和算法,这些设备和算法已被FDA批准。旨在提高监管机构的重要性,明确说明一个医疗设备是否基于AI/ML。通过交叉检查和验证所有的批准,研究人员确定了64个基于AI/ML,FDA批准的医疗设备和算法。
该文对技术社区在流式处理方面进行了探讨。首先介绍了基于Apache Spark和Apache Flink的流式处理框架,然后描述了在技术社区中如何利用这些框架进行流式处理。同时,文章还介绍了一些流式处理的应用场景,包括实时数据分析、实时报表、实时ETL等。此外,文章还探讨了流式处理在技术社区中的应用价值,包括缩短开发周期、提高代码复用性、简化运维等方面。
作为一个能安全运行的工具库,为了保证占用资源的安全性,对异常处理(exception handling)和事后处理(final clean-up)的支持是不可或缺的。FunDA的数据流FDAP
美国食品和药物管理局 (FDA)要求合作伙伴提交或接收电子监管信息时,必须使用数字证书保障通信安全。
前面我们提过:FunDA就像一个管道(PipeLine)。管道内流动着一串数据(Data)或者运算指令(Action)。管道的源头就是能产生纯数据的数据源(Source),跟着在管道的中间会有一
为了能在高安全的环境中与合作伙伴传输处理各类电子文件信息,FDA推出了ESG解决方案用于接收、处理电子监管信息。FDA ESG遵循安全传输协议标准,要求ESG账户在提交电子信息过程中必须使用数字证书保证通信安全。
2021年1月12日, FDA发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》。
2022年9月29日,美国参议院一致通过了参议员兰德保罗和参议员科里布克两党FDA现代化法案2.0(FDA modernization act 2.0)。
2017年7月,FDA发布了一项名为Digital Health Innovation Action Plan(DHIAP)的数字健康创新行动计划。在该计划的推动下,2018年获得FDA许可的医疗科技项目涌现。
人工智能(AI)和机器学习行业正以惊人的速度增长,医疗保健专业人员越来越多地转向使用AI来改变患者的体验和护理质量。在制药行业,人们有兴趣实施AI驱动的解决方案以发现新药并加快将其推向市场的速度。美国食品和药物管理局进一步推动了这种兴趣,它促进了将基于AI的技术用于药物开发的创新。
---- 新智元报道 编辑:Britta 【新智元导读】去年年底,FDA拒绝了马斯克的Neuralink在人体中测试大脑芯片的申请,理由是该设备存在「数十个」安全问题。 多年来,马斯克一直宣称人体测试指日可待。 在去年11月Neuralink的开放日期间,他自信地声称该公司将「在六个月内」获得FDA的批准。 但事实证明,他的申请被FDA拒绝了。 为什么会被拒绝? FDA的拒绝名正言顺,主要是出于「重大安全问题」。 因为大脑非常非常柔软,非常脆弱,迁移的电线会诱发炎症,损害大脑关键区域的功能并让血
监管科学是开发新工具、标准和方法来评估所有监管产品的安全性、有效性、质量和性能的科学。
FunDA的并行数据库读取功能是指在多个线程中同时对多个独立的数据源进行读取。这些独立的数据源可以是在不同服务器上的数据库表,又或者把一个数据库表分成几个独立部分形成的独立数据源。当然,并行读取
该文是关于Scala在FinTech领域的应用实践,主要介绍了Scala在金融计算、投资组合优化和实时数据处理等方面的应用。
FDA在2020年批准了53种新药,这是20年以来批准的第二高峰,仅低于2018年批准的59种药物。
上节我们探讨了通过scalaz-stream-fs2来驱动一套数据处理流程,用fs2的Pipe类型来实现对数据流的逐行操作。本篇讨论准备在上节讨论的基础上对数据流的流动和元素操作进行优化完善。
2019年3月,FDA前任局长Scott Gottlieb博士宣布离职。随后,国家癌症研究所所长Sharpless担任代理局长。但直到2019年11月2日,斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)正式成为FDA新局长,“掌舵人”一事才最终尘埃落定。
转载自http://cjc.ict.ac.cn/online/onlinepaper/lrc-20207694828.pdf
2022年1月4日,Nat Rev Drug Discov杂志发表文章,对2021年FDA批准的药物进行了回顾和评述。
FunDA最重要的设计目标之一就是能够实现数据库操作的并行运算。我们先重温一下fs2是如何实现并行运算的。我们用interleave、merge、either这几种方式来同时处理两个Stream
使用Pinnacle 21软件对SDTM进行检查时,对这些bug也会相应地给出提示。令人左右为难。
FunDA设计的主要目的是解决FRM(Functional Relation Mapping)如Slick这样的批次型操作工具库数据源行间游动操作的缺失问题。FRM产生的结果集就是一种静态集合
FunDA是一种函数式的编程工具,它所产生的程序是由许多功能单一的细小函数组合而成,这些函数就是用户自定义操作函数了。我们在前面曾经提过FunDA的运作原理模拟了数据流管道。流元素在管道流动的过
Snap是Canonical为使用Linux内核的操作系统开发的软件打包和部署系统。这些包(称为 snaps)和使用它们的工具 snapd 可在一系列 Linux 发行版中工作。
今天为大家介绍的是来自McVicker团队的一篇论文。这篇论文讨论了过去十年(2013-2022年)新药批准中与手性相关的趋势。了解和理解新药批准的最新趋势,有潜力启发和促进新药发现的创新。鉴于药品批准的成本,在药物开发初期做出关于药物手性的正确选择,可以节省大量的成本。确定像手性转换和药物再利用这样的做法对患者影响的大小,需要有数据来显示这些做法被利用的频率。
近期,美国食品药品监督局FDA通过在线平台precisionFDA (https://precision.fda.gov) 举办了CFSAN Pathogen Detection挑战赛,目的是在宏基因组测序样本中鉴定出沙门氏菌株的分布和类型。该比赛于今年2月16号—4月26号在precisionFDA平台上举办。最终成绩在FDA网站(https://precision.fda.gov/challenges/2/view/results)上在线公布 。
亿欧大健康23日获悉,FDA于近日颁布了有关脑机接口(BCI)技术的最新指南,概述了该技术非临床试验和临床应用细节的建议,而这些设备是用来恢复瘫痪或截肢患者运动和感知能力的。
2024年1月2日, Nature Reviews Drug Discovery发表文章2023 FDA approvals,介绍了2023年FDA批准的新药情况。
随着以莫德纳和默沙东的mRNA-4157为首的新型癌症疫苗接近关键试验读数,美国FDA生物制品评估和研究中心主任、疫苗负责人、医学博士Peter Marks表示,尽管存在人工智能方面的未知因素,但该机构已准备好对这些疫苗进行审查。
真实世界数据(Real World Data,RWD)包括来自电子健康记录、登记数据、药物数据以及来自可穿戴设备和移动技术的反馈数据等。
FDA的快速通道计划有助于加快新药或生物制剂的开发和审查,申办方通常在药物开发的IND阶段要求快速通道指定 (Fast Track designation)。
近日,美国药品价格跟踪网站GoodRx公布了全球10大最贵药物榜单。诺华的SMA基因疗法Zolgensma依然以212.5万美元(约1380万元)的天价高居榜首,而新获批的Zokinvy和Danyelza则分别以103.2万美元和97.76万美元的价格位居二、三位。同时,整体来看TOP10主要以罕见病药物为主。
最近,武汉新型冠状病毒正在肆虐,受感染人数迅速上升,同时,疫苗的研发也在紧张地进行,尽管很可能无法赶上病毒的早期扩散,但全球科研机构和制药公司正在努力,以“破纪录”的速度进行相关疫苗研发和抗病毒药物试验,并对其寄予厚望。
2023年1月3日,Nat Rev Drug Discov杂志发表文章,回顾和分析了2022年FDA批准的药物。
今天为大家介绍的是来自Sang Yup Lee团队的一篇探究药物相互作用的论文。辉瑞公司的Paxlovid最近已经获得了美国食品和药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),用于治疗轻至中度COVID-19。对于可能一直在服用其他药物的患有高血压和糖尿病等基础疾病的COVID-19患者,药物相互作用可能是一个严重的医疗问题。因此,作者使用深度学习来预测Paxlovid成分(nirmatrelvir和ritonavir)与2,248种用于治疗各种疾病的处方药物之间的潜在药物相互作用。
近日,著名制药企业 Genentech 向 23andMe 注资 6000 万美金,用于分享后者的帕金森氏症患者的基因组数据。 23andMe 是一家好公司,Anne Wojcicki 也被认为是一位好科学家。但基因技术涉及人类隐私以及令很多科研工作者头疼的伦理问题,这导致 23andMe 开展业务并没有想象中那么顺利。 2013年11月,FDA 叫停了 23andMe 与健康有关的数据解读服务,虽然这意味着消费者依然可以拿着数据找懂行的从业者解读,这项禁令的确“减缓了我们新客户的增长速度”。 作为一家
上篇我们讨论了静态数据源(Static Source, snapshot)。这种方式只能在预知数据规模有限的情况下使用,对于超大型的数据库表也可以说是不安全的资源使用方式。Slick3.x已经
据了解,目前Neuralink还未开启实验对象的招募,但称“很快将公布更多信息”。
机器之心报道 编辑:杜伟 对于 Neuralink 脑机接口人体试验而言,愿景是美好的,但事实上并没有那么顺利。 说到脑机接口,就绝对绕不开马斯克创办的 Neuralink。早在 2019 年,马斯克就宣称,「猴子已经可以通过植入脑机接口,仅用大脑控制计算机。」2020 年 8 月展示了在猪脑中植入脑机接口设备,2021 年 4 月在猴脑中成功植入脑机接口并演示了玩乒乓球电子游戏等操作。 2022 年 12 月,马斯克在 Neuralink Show & Tell 演示活动预计,未来 6 个月内人体试验。虽
据报道,该公司没有透露此轮融资的估值。不过,今年6月初Neuralink的估值已飙升至约50亿美元。要知道,在两年前的一轮私募融资中,该公司的估值仅仅约为20亿美元。
Elsevier和FDA之间合作将提出一种算法,用于准确预测药物诱发的肝损伤。Drug Target Review调查了该毒理学项目将为药物发现行业带来的好处。
Daridorexant(Quviviq™) 于 2022 年 1 月 7 日正式被 FDA 批准,用于以睡眠开始和/或睡眠维持困难的失眠症。
雷锋网消息 近日,美国医疗机器人公司Intuitive Surgical(ISRG)宣布,该公司达芬奇SP (Da Vinci SP)型手术机器人已获得FDA批准,可用于经口耳鼻喉科手术中的口咽侧切除术(通常称为根治性扁桃体切除术)和舌根切除术。
2021年11月10日,美国国立卫生研究院的Noel Southall等人在Nat Rev Drug Discov杂志发表文章,对过去十年中成功的药物开发的时间框架进行了总结和分析。
就在前几天,美国食品药品监督管理局(FDA),刚刚授予吉利德科学(Gilead Sciences)公司一个资格:
作者还提到了大规模测试公司,如Quest诊断和LabCorp,它们每天处理大约150,000次测试,并从保险赔偿中获利。文章还讨论了科技公司在测试中的作用,举了一个例子,犹他州的一个团队签订了一份价值5000万美元的合同提供测试,尽管他们之前没有实验室测试的经验。
今天给大家介绍来自哈佛大学医学院的Mark W. Albers教授的课题组近日发表在Nature Communication上的一篇文章。文章中提出了一个机器学习框架DRIAD(Drug Repurposing In Alzheimer’s Disease),用于量化AD严重程度(Braak阶段)的病理与基因名称列表中编码的分子机制之间的潜在关联。80种FDA批准和经过临床测试的药物被应用于分化的人类神经细胞培养物,并收集了其扰动所产生的基因列表,DRIAD分析该基因列表从而产生了一个可能再利用的候选药物的排名表。对列表中得分最高的药物进行检查,以了解其靶点之间的共同趋势。
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