ACC23丨陈韵岱教授畅谈人工智能、移动医疗对冠脉疾病的诊治与管理的中国经验

编者按：3月4日，中国人民解放军总医院陈韵岱教授在第72届美国心脏病学会(ACC)年会暨世界心脏病学大会(WCC)最新临床试验/特色临床研究单元（LBCT/FCR）上，公布了备受关注的TARGET临床试验的主要研究结果，该研究同期发表在《Circulation》杂志，并受邀作客名为“医生，我的手表告诉我我有房颤”的开放性专场，分享移动医疗对于慢病筛查和管理的中国经验。《国际循环》特别邀请陈韵岱教授为我们分享TARGET研究理念，畅谈无创冠脉功能学评价临床应用的未来发展，并对中国移动设备医疗面临的挑战提出应对策略。

国际循环：您在本届ACC重磅发布的前瞻性TARGET研究，关于基于机器学习的CT-FFR评判冠脉疾病和血管特异性缺血有哪些指导价值。请您为我们介绍一下这项研究的设计理念，并分享这项研究结果的重要意义。

陈韵岱教授：首先，对于验前概率中高危同时合并中等程度狭窄的稳定性胸痛患者，应该进导管室还是药物治疗，目前世界范围内尚无前瞻性的对照研究。第二，国外基于CT的冠脉功能学评价指导临床决策的著名研究，如PLATFORM、FORECAST研究等，采用的都是基于计算流体力学（CFD）的CT-FFR，而TARGET研究则采用中国自主研发的基于机器学习的CT-FFR技术，该技术产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE三重认证。基于这项技术，TARGET中的冠脉功能学评价和指导临床决策具有“on site”的特点，即现场部署，也就是在做冠脉CTA的现场同步进行CT-FFR计算和冠脉功能学的评价，并判断能否影响临床结局；同时进行卫生经济学方面的分析。研究设计凸显了以上特点。

图1. 研究设计流程图

本次研究共入选来自中国6家医疗中心的1216名患者，入组患者的阻塞性冠心病验前概率为中至高等水平，且冠脉CTA提示存在30%-90%的临界狭窄。研究人员将患者随机分组到CT-FFR诊疗组（试验组）或标准诊疗组（对照组）。主要研究终点是90天内接受后续有创冠脉造影时发现非阻塞性冠脉疾病，或存在阻塞性冠脉疾病但并未接受血运重建的患者比例。次要终点包括随访1年的主要不良心血管事件（MACE）、生活质量结局、心绞痛症状改善和医疗成本。

图2. 两组主要终点、随访1年MACE事件及医疗成本比较

结果发现，与对照组相比，CT-FFR试验组发现非阻塞性冠脉疾病、或存在阻塞性冠脉疾病但未接受血运重建的患者比例显著减少(28.3% vs. 46.2%, P<0.001)，接受血运重建的患者总体上比对照组更多 (49.7% vs. 42.8%, p="0.02)。也就是说，如果没有CT-FFR指标，可能有相当一部分患者进入导管室、但没有进一步干预，验证了CT-FFR作为导管室“守门人”的作用。随访1年时，两组MACE事件率无显著差异（HR=0.88；95%CI：0.59-1.30）。两组在随访期间生活质量和心绞痛症状都有改善且程度相似，这可能与患者入组后在用药和检查方面依从性较好有关。此外，CT-FFR试验组的医疗成本有降低的趋势。

研究表明，与以心脏负荷检查为代表的标准诊疗策略相比，现场部署基于机器学习的CT-FFR诊疗策略将显著减少90天内有创冠脉造影发现非阻塞性冠脉疾病或不需要干预的患者比例。此外，CT-FFR诊疗策略总体上有节省医疗成本的趋势，增加了入选人群的血运重建比例，但尚未发现该策略可以明显改善症状或生活质量，也未影响临床主要不良心血管事件。

值得关注的是，研究中使用的基于机器学习的CT-FFR技术获得国外专家的关注，例如ACC前主席道格拉斯女士，她也认为这项技术非常新颖，未来可能会有更多临床使用场景，尤其是由于现场部署，使得更多心内科医生参与到影像的医疗决策中，更快指导治疗决策。

国际循环：无创功能学评估是近年乃至未来的研究热点，您对基于人工智能的CT-FFR未来的临床定位和价值有何期待与展望？

陈韵岱教授：在无创CT-FFR的整体评估当中，人工智能至关重要，也是这项研究得到业内同行广泛关注的关键点之一。针对需要进一步心脏负荷试验的、冠脉狭窄率30%-90%的胸痛患者，2021年美国多项稳定心绞痛诊疗指南等，将CT-FFR作为IIa级推荐。有资料表明，目前在中国冠脉CTA检查人次已接近460万，而近10年来，PCI手术量发生了20倍的增长。在稳定性心绞痛或稳定性胸痛的中高危病变情况下，该不该进导管室，该不该介入干预，包括后续长期随访的作用。基于人工智能的CT-FFR的评估，可能在上述几点的临床路径上有更进一步的斩获，未来还需要进一步的验证和推动该技术的临床应用。

关于未来CT-FFR的定位，我想强调以下两点。首先，TARGET研究中，CT-FFR确实针对中等病变或有胸痛症状、稳定患者有筛查缺血证据的作用，但这并不意味着，冠状动脉CT血管造影（CCTA）可以作为平板运动心电图、负荷超声、负荷核素等无创缺血试验的替代应用。而是将CT-FFR作为后端的导管室“守门人”角色，使疑似患者得到更精准的评价，尤其是临界病变患者，CT-FFR对于后续策略、随访管理等可能会带来进一步获益。

其次，我们强调，未来核素、运动平板、超声，包括CT-FFR等缺血负荷试验，都应先确定验前概率，再考虑该不该做。验前概率非常低的情况，并不推荐做冠脉缺血的负荷测试。同时，临床还需要进一步完善验前概率。

国际循环：您和团队多年来致力于智能可穿戴设备的心脏健康研究，本届ACC上您受邀参与了一个关于智能手表监测房颤的开放性讨论，并分享了中国经验。请您谈谈移动医疗对于慢病筛查和管理的价值。

陈韵岱教授：移动医疗穿戴设备因其简便易操作，能够辅助临床慢病筛查和管理，受到了广泛的关注。我认为这个专场的目的是，患者戴了智能手表，告诉他有了房颤，作为医生或健康管理者该如何反馈？在这次非常有趣的讨论中，我阐述了如下想法，并介绍了来自中国的经验。

，可穿戴应用需要经过校正和验证，获得NMPA或者FDA和CE认证，这是必要的基础。

，因为穿戴设备多数在院外使用，应符合患者自我管理的需求，即具备筛查和监测功能。

，目前患者使用移动医疗的依从性并不令人满意，有非常大的提升空间。

2022年10月发表在JACC ASIA杂志关于移动医疗设备在房颤管理的综述性分析，探讨了移动医疗临床困局。比如关于腕表的使用，佩戴后的姿势、运动状态等都会影响数据采集。在我们团队所做的心脏健康研究项目中发现，280多万人拥有腕表并知晓其可以筛查房颤并下载了APP，但系统上传数据的频率不高，因此实际仅有约12000人筛出可疑房颤，其中更是不到50%的人前去就诊。而这就诊的5000多人中，经医院确诊房颤率高达93.8%。因此，仅教育大家关注健康是不够的，还应该教育大家移动医疗设备的获益和使用方法。

目前关于移动医疗设备是否准确或“有用”的争论，可能还有很大的挑战。确实会有数据误报，需要改进的情况。那么，如何面对这些挑战呢？首先，关于移动医疗、腕表筛查房颤的路径，多项发在顶刊的中国研究，展示了充分的循证依据。由消费者主导的基于光电容积法技术的腕表佩戴，对于筛查、监测长期预后都有较好的效果，应该进一步尝试使用。另外，医生和患者也要增加对于经过认证和校正的移动医疗设备的认知，在适当的情况下，临床医生应予以告知或推荐。同时，移动医疗在慢病管理的应用，可能也会受到政策层面的影响。以上几个方面都会推动并有助于这项技术在更广泛的中高危人群中起到筛查及长期慢病管理的作用。

专家简介

陈韵岱教授

中国人民解放军总医院心血管病医学部，主任医师、博士生导师，心脏介入学和心血管影像学的学术带头人。现任解放军总医院心血管病医学部主任、全军老年心血管病研究所所长。兼任中国医疗保健国际交流促进会心血管病学分会主任委员、全军心血管内科专业委员会主任委员、中国医师协会胸痛专业委员会副主任委员/心血管内科医师分会常务委员、中华医学会心血管病学分会委员，《Journal of Geriatric Cardiology》（SCI收录）主编。