蹲点故事丨“双十工程”，一个创新药巨额投入在哪？

研发一款创新药，难在坚持，难在技术，也难在资金。

“粗略统计，伊鲁阿克研发投入有8亿元。”说起创新药的研发投入，张明会形容是“老鼠拉木锨——大头在后边”。

他说，随着研发进程不断推进，投入会越来越多。伊鲁阿克片是唯一Ⅰ－Ⅲ期研究全部选取中国人群数据的上市产品，样本量近600例。“平均每一名受试者需要投入几十万元。选择多少受试者，既要符合科学要求，又要符合注册法规要求，这些投入都是必须的。”

山东大学创新药物研究院院长刘新泳教授分析说，创新药物研发要经过新药筛选和发现、临床前和III期临床研究过程，是一项耗时、耗资、多学科合作的系统工程，在业界统称为“双十工程”，即开发一个新药需要投入10亿美元和花费10年时间。对于小分子化学药物，通常需要研究5000－10000个分子，才可能有250个进入临床前研究，只有5个能够进入临床研究，最后仅有1个作为药物能够成功上市。所以新药开发又是一种高风险的投资过程。

在最初选题立项时，研发团队不仅选择了抗肿瘤的伊鲁阿克，后期陆续立项了两个项目进入研发管线。现在伊鲁阿克获批上市，其他两个药物还在“煎熬”中前行，甚至有“归零”的风险，而失败必然让大部分投入打了水漂。赵树雍说，“有时候十个项目也就一个能成功，不可能事事如愿，新药的创新研发就是如此残酷！”

目前，齐鲁制药有80多个创新药和生物类似药研发项目正在同时推进，已经有17项处于临床研究不同阶段。

2022年，齐鲁制药销售收入375亿元，创新研发新药投入资金38.9亿元。2023年，企业研发投入占销售收入的比重预计达到12%。十四五期间，研发投入预计超过200亿元。

李燕说，在研发投入中，有2/3投入到了创新药研发中。“在创新研发方面，我们集团上下是一致的，因为国内外药品制造业竞争残酷的现实就摆在面前，不进则退、不活就死，所以，就是需要不惜一切代价，抓紧研制新药、抓紧临床试验、抓紧上市。”

（大众日报客户端记者 王红军 报道）