【今日直播】凯莱英创新药研发一站式课程第二十七讲--《申报阶段药学研究(原料药)如何“按需”开展》

创新药药学研究具有渐进性、阶段性和不确定性，其研究的广度和深度随临床试验的进展而不断推进，在不同阶段有着不同的研究目的。IND阶段，为了保障受试者的安全，药学研究重点关注与安全性相关的问题；而后期临床和NDA阶段，药学研究除了持续关注安全性问题外，还需要关注稳健可商业化工艺的开发、药品质量可控体系的建立等。如何做到药学研究与临床阶段相匹配，既满足对应临床的需求，又能避免“过度研发”进而减少资源浪费是创新药药学研究的难点。

作为《创新药研发一站式课程》第二十七讲，猎药时刻栏目特邀凯莱英医药集团小分子事业部二执行总监王泽东博士于8月17日晚20:00带来《申报阶段药学研究(原料药)如何“按需”开展》课程。

演讲嘉宾介绍

课程内容介绍

本次直播内容将主要基于相关法规政策、实践经验，分享并探讨创新药的药学研究在不同临床阶段需要开展的工作内容。

•IND阶段的药学研究

•关键临床阶段的药学研究

•NDA阶段的药学研究

小分子事业部二

凯莱英医药集团小分子事业部二团队专职研发人员近450人，其中硕士及以上学历占比超过60%。经过十多年超过近千个项目的开展，以及助推多个新药成功申报和上市的经验，建立了以QbD研究理念为基础，紧扣最新行业法规和指南，熟练适时应用绿色新技术，高效快速推进药学研究的原料药一站式CMC服务模式。服务于包括中、美、欧、日等全球客户的临床早期阶段、IND阶段、临床阶段、NDA阶段以及商业化阶段的研发和生产工作。