元素杂质研究服务

提供基于ICH Q3D规则下药物元素杂质研究。研究团队在cGMP管理体系指导下可进行：元素杂质半定量扫描，口服药物中常规7元素杂质研究、注射药物中常规10元素杂质研究、工艺添加等其他高风险元素的研究、方法建立及样品检测、整体元素杂质风险评估等研究服务。研究结果能够满足境内外多体系药物注册申报研究要求，支持客户审计，并可以配合完成全球各国家或地区药监部门的现场核查。

从原料药（包括起始物料、催化剂等），辅料，生产设备，水和容器封闭系统等方面，结合ICH Q3D模块8的应用，对药物产品中可能引入的元素杂质进行全面风险评估。

元素杂质研究整体解决方案

1、元素杂质扫描

•~60种元素ICP-MS扫描，与空白溶液对照进行比较

•对与空白溶液有显著性差异的元素进行半定量

2、方法开发

•口服原料药/制剂7元素（1类+2A类）

•注射原料药/制剂10元素（1类+2A类+部分3类）

•有意添加及其他扫描高风险元素

•根据ICH Q3D及USP、等指导原则，确定不同给药途径药物中元素杂质的每日允许暴露量（PDE）

•方法预验证与样品检测

3、方法验证

•定制化的方法验证

•样品放行检测

•双语验证方案及报告

•支持中美欧注册申报

4、元素杂质风险评估

•根据ICH Q3D模块8的应用，对药物中可能引入的元素杂质进行全面的风险评估

•风险评估报告撰写

仪器设备

项目管理

与药企同步的研发思路及流程，专职PM配合药企全流程管理

提供高效的沟通机制，提供周报更新研究进展，高度配合研发要求

全方位的元素杂质风险评估策略，并提供灵活可靠的方法验证，支持全球申报

项目案例：脂肪乳注射液中的Al元素研究

脂肪乳注射液中的铝的限度标准是根据FDA 21CRF大容量肠外营养注射液 Al≤25ug/L的要求，项目在消除基质干扰及控制外部污染有巨大的挑战，我们通过对容器材质选择、稀释剂、前处理优化、检测模式等因素细致的探索，成功通过ICPMS实现了脂肪乳注射液中铝的定量，方法LOQ为：5ug/L。