FDA 发布处方药用药相关软件的监管考量指南草案

美国 FDA 于 9 月 18 日发布了“处方药使用相关软件的监管考量”，说明了 FDA 目前对伴随或补充处方药的软件的想法。

处方药使用相关软件是由药品申办人或代表药品申办人制作的软件，用于补充、解释或以其它方式与药物相关的软件，可能会为患者、护理人员和医务人员（统称为“终端用户”）提供有关患者使用药物的信息。患者有可能在日常生活中见过，甚至正在使用此类软件。

FDA 医疗政策办公室药学博士 Evan Wearne 表示，“到目前为止，看到的这类产品大多是为了方便而设计的，具有基本的软件功能。从长远看，软件可能会帮助人们更安全、更有效地服药。”

市场上与处方药使用相关的软件的一个例子是一款移动应用程序（app），充当数字用药日志（或数字日记），患者可以在其中手动记录和查看一段时间内的用药情况。数字用药日志不会自动收集信息，相反依赖于患者或护理人员将数据输入应用程序。市场上的另一种软件直接通过器械连接的产品传输药物使用数据。例如，可以立即缓解哮喘等疾病的药物，因为哮喘患者可能会突然发作。当患者紧急用药时，连接到哮喘吸入器的硬件会自动“计算”患者的使用情况，并将该指标传输到智能手机上的应用程序。患者还可以选择通过该应用程序与医务人员分享信息（即他们使用吸入器的次数）。医务人员可以查看患者依赖紧急药物的频率来决定哮喘是否得到控制。

2018 年，FDA 就处方药使用相关软件的可能监管框架征求意见，FDA 此次发布指南希望帮助申办人了解监管环境，回答申办人就这方面主题提出的许多问题。

指南草案专门讨论药品申办人如何在 FDA 要求的标签和促销标签中描述其软件。对于 FDA 要求的标签，如果申办人提交的证据表明与单独使用药物相比，使用该软件可显著改善临床结局，则指南建议申办者在适当的处方信息（PI）部分中包含相关信息，例如 “临床研究”部分。

CDER 意识到许多申办者不会提供数据来证明该软件的临床益处。尽管如此，CDER 仍然可以确定 PI 应该拥有有关软件的信息，例如，如果该信息有助于通知处方决策，区分产品版本，或让患者知道软件在药物使用过程中自动收集信息。在这些情况下，指南建议申办者在另一个 PI 部分中包含有关软件的语言，例如“如何提供/贮存和处理”部分。

FDA 还指出，对于未连接器械的软件，FDA 不认为软件提供与安全有效的药物使用相关的基本信息，在这些情况下，不应在 PI 中提及。而软件生成的“终端用户输出”，例如屏幕显示、文本消息或音频文件将被视为促销标签。因此申办人必须遵守 FDA 的促销标签流程。

识林-蓝杉