山东加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理

为适应药品生产领域自动化、数字化、智能化的发展趋势，近日，山东省药监局发布《关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作的通知》（以下简称《通知》），全面提升全省药品上市许可持有人、药品生产企业信息化水平，对药品生产质量过程中应用的计算机化系统管理工作作出具体安排。

《通知》要求，制药企业要严格落实企业计算机化系统应用管理主体责任，强化计算机化系统建设，主动将生产质量管理计算机化系统建设纳入企业发展战略，提高药品生产质量数字化管理水平。强化计算机化系统供应商管理，明确在产品或服务中的双方责任；强化计算机化系统合规性管理，确保计算机化系统计划、实施、运维、退役等各阶段符合要求；强化计算机化系统的验证与维护，建立健全计算机化系统运行异常时的应急预案和保障机制；强化计算机化系统风险管理，将风险管理贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑数据完整性和产品质量安全。

《通知》强调，省药监局要做好对制药企业应用计算机化系统的监管和服务工作，督促制药企业落实主体责任，强化计算机化系统管理工作，检查中重点关注制药企业计算机化系统的验证、变更、使用管理等情况，引导帮扶企业积极采用信息化手段改进生产质量管理工作，提升生产质量信息化管理水平，助力医药产业高质量发展。

（大众日报·大众新闻客户端记者 王鹤颖）