最新发布！001PT成为目前唯一通过广东省药监局备案挂网公示的合规平台

最新消息，3月8日，广东省药监局官网发布了《广东省药品首营审核资料电子化试点服务信息公示表》，对广东省医药企业管理协会推荐的、符合《广东省药品首营审核资料电子化技术指南》要求的“首营电子资料交换平台”进行挂网公示。

这是目前广东省唯一通过省局技术指南审计要求的首营电子资料交换平台。

可以说，作为改革开放前沿阵地的广东，在创新“互联网+药品流通”监管模式上，提出了更高的标准和要求，引领了医药行业质量管理体系的规范建设。据了解，去年12月底，广东省药监局向该省各地级以上市药监局下发了《关于开展药品首营审核资料电子化试点管理的通知》指出：

鼓励药品生产、经营企业、医疗机构运用信息技术建立药品追溯系统，支持信息技术企业提供药品首营审核资料电子化服务；并支持广东省辖区范围内的相关医药行业管理协会组织会员开展药品首营审核资料电子化试点工作；行业协会负责参照《广东省药品首营审核资料电子化技术指南》选择符合试点要求的平台提供者，并组织会员开展试点工作，填写《广东省药品首营审核资料电子化试点服务信息公示表》，报省食品药品监督管理局挂网公示，接受社会监督。

按照《广东省药品首营审核资料电子化技术指南》的要求，首营电子资料交换平台需要满足九方面功能要求：

1.应取得计算机软件著作权登记证书，信息系统的安全保护等级达到二级及以上。

2.配备可靠安全的支持系统正常运行及数据容灾保全、防丢失、防病毒、防攻击机制的主服务器与备用服务器及相应管理软件，有独立的签章服务器，保证签章数据安全。

3.具备首营电子资料合法性、真实性、有效性自动查验比对机制，对传递、审核、确认的首营电子资料实时查验比对，对不合法、已失效或有误的资料自动识别剔除，无法传递；对已变更的首营电子资料信息具备更新提醒功能，确保首营电子资料传递、审核、确认全过程真实、合法、有效。

4.具备国家工业和信息化部授权的CA证书认证、拥有企业密钥（UKey）进行电子实时单独签章，电子签名中应嵌入可验证的时间戳，形成唯一性加密文件，进行数据保全，防止篡改，确保首营电子资料的合法性、安全性与保密性。

5.具备电子资料数据加密、电子签名、安全备份策略及修改追踪与防止伪造篡改功能，实施数据保全，防止数据丢失，确保首营电子资料的真实、可靠、安全与可追溯。

6.有固定的互联网接入方式、安全保密的网络环境和稳定可靠的电子信息储存环境，确保首营电子资料储存管理符合档案安全管理要求。

7.具备电子资料本地方便快捷查阅审核、快速完整下载存档的功能，确保首营电子资料符合《药品管理》、《药品经营质量管理规范》及《中华人民共和国网络安全法》等要求。

8.建立完善的平台使用服务与投诉处理保障体系，具备可靠、快捷、安全的技术支持能力，确保首营电子资料传递、确认、储存、下载、管理过程中出现的问题能得到及时、妥善的处理。

9.具备与平台使用者计算机管理系统实时无缝对接功能，并具有实时接受各级食品药品监督管理部门实施电子监管的条件。

日前，广东省医药企业管理协会向广东省医药生产经营企业、单位下发了《关于广东省药品经营企业使用首营电子资料交换平台的通知》，明确表示：

同时，协会希望大家提高警惕，不要选用未经备案公示的首营平台，以免后患与不安。

其他省市也将陆续批复开放启用！