于鸿晶：立足国际视角 做好微生态创新药

创新药有着"双十"工程之称，所谓"双十"，指十年的时间和平均十亿元的投入，"十年磨一药"就在于此。在新科技、新技术的迅猛发展下，我国一代又一代医药人，用坚守与创新担起了国产创新药的使命，并致力于让"国产药"变为"国际药"。上药信谊药厂有限公司微生态研发总监于鸿晶正就是其中一员，12年扎根药物研发一线，怀揣热爱，带领团队让医药成为真正推动生活质量变化的伟大事业。

见到于鸿晶的时候，她正要去中试车间。一款新药如何诞生？这扇门的背后，我们即将一起走进她的主战场。

于鸿晶，85后，致力于微生态研发。微生态指的是肠道菌群，人体内微生物总数有40万亿个之多，是人体的"第二基因组"。而她的工作，就是在40万亿里寻找尚未被发现和命名的"小伙伴"，探索它对不同疾病的治疗效果，通过临床试验，最终让它成为一个新药。

“一个新药从走出实验室到能够商业化生产，这个过程还有很多技术问题和困难需要克服，我们这个实验室就是集成了在药品中试放大的过程中所需要的关键设备，包括1500升的发酵罐，包括在线检测的探头和设备，在现在的行业中是属于水平比较先进的。”上海上药信谊药厂有限公司药物研究所微生态研发总监于鸿晶说。

近年来，微生态在国际上成为热词，事实上，早在20世纪90年代，上药信谊就已踏足微生态制药领域，开发上市我国首批微生态活菌制剂，开创了我国活菌制剂用于药物开发及临床应用的新领域。

但于鸿晶并不满足于此，为了让更多"国产药"变为"国际药"，带领团队集中突破微生态中美法规注册障碍、质量控制等核心技术瓶颈，攻坚克难，实现我国首个微生态创新药的北美国际注册，让我国自主研发的微生态创新药迈开了走向世界的步伐。谈及为什么如此之难？因为，这个领域，太"新"了。

“我们讲新药的话，基本上讲它的新靶点、新机制还有新的结构，对于我们这个方向来讲的话，这三个方向也都是新的。所以在国际上面对于它的标准、法规，甚至说对于它的技术路径，其实都缺少比较明确的一个指导建议或者说是经验，我们相当于没有办法踩着别人的经验来过河，而是要自己进行探索”，于鸿晶说，“中国的创新药其实国际化的声音越来越响了，我想中国的很多技术已经能够支撑到中国的创新药企业达到走出国门的程度了。”

上药信谊微生态研究团队是我国微生态创新药研发的领先技术团队，早在上世纪40年代，信谊品牌诞生开始药物研发之路。如今在于鸿晶的带领下，团队先后开展了5个1类新药的研发，治疗领域覆盖肿瘤、自身免疫和女性生殖疾病等，研发技术比肩国际、领先国内。

“从我们最早三四个人的团队，到现在三四十个人，包括从我们实验室，慢慢扩展到这么大的中试转化车间，所有的布局都是她从小到大和我们一起做起来的。”上海上药信谊药厂有限公司药物研究所微生态新药研发员尹培军告诉说记者

“在这一年里，我们取得了2项临床批件、3项IND（新药临床研究审批），这项业绩在整个行业里也是非常不容易的。”上海医药集团股份有限公司技术创新中心信谊分中心主任孙宁云说。

值得一提的是，于鸿晶带领的这个成果斐然的团队，平均年龄不到35岁。"十年磨一药"的艰辛，在这些年轻人的脸上化作坚毅和活力，显示着他们都有共同的"小目标"。

上海上药信谊药厂有限公司药物研究所微生态新药研发员徐晓芬说：“尤其是这两年，随着我们药物不断进入临床阶段，我们很多项目的注册策略，都是我们项目组一起经过很多次的讨论确定下来的，于老师非常开放的心态，可以接受项目组不同成员，在不同专业领域给出的建议。”

上海上药信谊药厂有限公司药物研究所微生态新药研发员朱刚刚说：“我是93年的，我们团队确实很年轻，去年还有00后加入我们的团队，小目标就是在我有限的十来年的青春时间里面，争取有一个新药的项目能够上市，很迫切很希望能达到。”

如今在肠道微生态成为前沿研发热点的当下，上药信谊建设了上海益生菌创新药物工程技术研究中心，建立了多个技术平台，致力于微生态创新药物的开发和应用，于鸿晶正带领团队，为全行业贡献着属于他们的青年力量。

“我对新药的研究非常热爱，因为它是能够帮助到我们人类的生命和健康能，产生很大的支持和价值，同时我也觉得这个不断攻关、不断挑战、不断克服困难的这个过程也是一个非常有趣的一个探索的过程。希望我们团队能够一直秉持着做新药、做好药的目标，一起努力，一起为整个生物医药行业创造更大的成果和价值。”于鸿晶说。

创新药，十年磨一剑，其中艰辛，不言而喻。于鸿晶说，她的初心，就是热爱。如今，于鸿晶带领的微生态工匠工作室也在多赛道发力，在5大治疗领域进行创新药布局。2024年恰逢上药信谊建厂100周年，相信于鸿晶和她的团队将传承百年文化精神，带着热爱，不断前行。

看看新闻记者: 朱齐越 林羡德

编辑: 朱齐越

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