全国首个！茵冠生物携手深检院发起的《软琼脂克隆形成检测技术操作规范》团体标准征集起草单位

近日，深圳市茵冠生物科技有限公司（以下简称：茵冠生物）在《软琼脂克隆形成检测技术操作规范》团体标准项目上取得重大进展，与深圳市药品检验研究院（以下简称：深检院）专家技术团队开展技术交流会。

会议上茵冠生物汇报各项研究成果。双方针对团体标准项目开展的工作进行深入交流，并提出建设性意见，为团体标准合作与推广奠定坚实基础。

细胞成瘤性检测是CFDA对细胞制剂产品安全性控制的重要指标，也是《中国药典》中明确的检验项目。软琼脂克隆形成试验是体外检测细胞成瘤性的方法之一，在《中国药典》也明确可以采用体外检测方法即软琼脂克隆形成试验作为成瘤性评价的参考。

当前，由茵冠生物主导起草，携手深检院共同制定的《软琼脂克隆形成检测技术操作规范》团体标准已经通过立项评审并开展各项研究工作，这也是我国首部关于软琼脂克隆形成检测技术的团体标准通过立项评审。

鉴于该检测技术是细胞制剂质量检验常规检验项目，希望标准能被更多使用者采用，以及行业内部有统一方法检验达成结果互认，也便于更多后来者有可供参考的检验方法，现征集《软琼脂克隆形成检测技术操作规范》团体标准项目共同起草单位。

为使立项标准的制定更加科学合理

如有意参与该标准起草制定

地  址：深圳市光明区凤凰街道塘尾社区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区1栋301