给药装置耐穿刺性测试仪YY 0332-2011

YY 0332-2011 是《植入式给药装置》标准。其中涉及的给药装置耐穿刺性测试主要包括以下内容：

试验仪器：

试验用针：符合 YY 0881 规定的植入式给药装置专用注射针，外径 0.7mm。

注射器：符合 GB 15810，规格为 5ml。

水：纯化水。

快速滤纸。

布氏漏斗。

试验步骤：

如果注射座与导管是分离的，按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注入液经过滤纸过滤。

用丙酮擦拭各试验用针，晾干。

将注射器与 1 支试验用针连接，充入水至注射器公称容量。

用装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿刺 10 次，向注射座内注射 1ml 水。共穿刺 50 次，注入 5ml 水。

更换一支新的试验用针，重复上述操作，直至完成 1000 次或标称的最大穿刺次数（穿刺时不要使试验用针针尖过度触及穿刺限位件，否则应另行更换新的试验用针）。

结果观察与记录：

在 5 倍放大条件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数（明显的非落屑物质不计，必要时可借助低倍率显微镜和适宜的光源判定落屑的属性）。

将注射座的注射区向下悬置，从导管给药端分别施加 50kPa 和 200kPa 的压力各 30s，记录注射区形成的液滴。

结果报告：试验报告应包括穿刺落屑计数、试验所进行的穿刺次数和试验压力、注射区形成的液滴数等内容。

给药装置耐穿刺性测试的目的是评估给药装置耐刺穿自密封弹性件的耐刺穿性能，以确保在长期使用过程中，给药装置能够承受多次穿刺而不出现泄漏、落屑等影响使用安全和效果的问题。该测试对于植入式给药装置的质量控制和安全性保障具有重要意义。