无菌导管静态压力爆破测试仪YY0285.1-2017

YY0285.1-2017 是《血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求》标准，以下是对涉及无菌导管静态压力爆破测试仪相关内容的解读：

测试目的

确保血管内一次性使用无菌导管在临床使用过程中能承受预期压力而不发生破裂，保障患者安全，同时保证导管产品质量，为生产、检测和使用提供统一规范。

测试原理

通过压力泵向导管内注入液体，以规定的升压速率增加导管内部压力，模拟导管在体内承受的静态压力。压力传感器实时监测导管内压力变化，当导管达到破裂点时，记录此时的压力值，即爆破压力。

主要测试设备及要求

压力泵：提供稳定的液体压力，确保压力稳定输出，为测试提供可靠压力源。

压力传感器：精度要高，能准确测量导管内压力变化，一般要求压力读数准确度达到一定标准，如 ±5% 或更高。

控制系统：可设置和调节压力施加、保持时间、升压速率等参数，具备自动化控制和数据记录功能。

数据记录装置：收集、存储和分析测试过程中的压力数据，便于后续查看和评估导管性能，可打印或导出数据报告。

测试环境与参数

温度：试验箱流体温度需保持在（37±2）℃，接近人体内部温度，使测试更接近导管实际使用环境。

升压速率：如以 1ml/s 的速率注入液体增加压力，以稳定、可控制的方式使导管承受压力直至破裂。

压力范围：根据导管类型和用途不同有所差异，测试仪应能覆盖导管在实际使用中可能承受的最大压力，一般部分设备压力范围可达 1-8MPa 甚至 0-10MPa。

测试步骤

准备工作：按使用说明书准备导管，进行临床相关预处理，如浸泡、接触常用注射液或灭菌处理等；确保试验箱流体温度达到规定温度并保持稳定。

安装与连接：将导管座连接到连接器并牢固固定，排出导管内气体后用夹子封闭导管，检查液压回路是否完好无泄漏。

热平衡：试验前将导管浸入循环的试验箱流体中至少 1 分钟，使其达到热平衡。

开始测试：调节液压源，按规定的升压速率向试验导管供给流体，产生使导管泄漏或爆破的足够压力。

观察与记录：系统加压时，观察并记录导管座压力，标注能达到的最大压力，当导管发生泄漏或爆破时，记录相应数据。

测试结果评估

根据测试记录的压力数据和导管状态评估爆破压力性能。若导管在规定压力范围内破裂或泄漏，则耐压性能不符合要求。测试报告应包含导管识别信息、爆破压力值、每根试验导管泄漏或爆破的位置等内容。