5 月数据点评
一致性评价爆发期将至,5 月承办43个受理号
CDE 承办数量回升,完成审评受理号数量下降
承办21个 1 类新药
承办12个报进口化药
承办的 95 个生物制品中,有6个进入特殊审评通道。
一致性评价爆发期,5 月承办 53 个受理号
5 承办的受理号数量,相当于以往每月承办的数量 的 3 倍。
从去年 7 月开始陆陆续续有企业申报一致性评价,每月平均申报数约为 12 个受理号。但距离 2018 年底越来越近, CDE 每月承办的受理号也在增加,预测一致性评价受理号即将迎来井喷期!
5 月承办 568 个受理号
根据丁香园 Insight 数据库最新统计,2018 年 5 月,CDE 共承办了 568 个受理号,相较上月承办总数有回升,具体如下图所示。
本月 CDE 承办的化药新药受理号有 19 个,进口有 12 个,具体如下图所示。
本月 CDE 承办的生物制品申请受理号有 95 个,以下 6 个受理号为特殊审评通道。
下图为本月受理的化药 1 类新药:
下图为本月受理的化药 3 类仿制药:
下图为本月受理的 12 个报进口药物:
根据丁香园 Insight 数据库最新统计,2018 年 5 月,CDE 共完成了 362 个受理号的审评工作,相较上月有略微下降。
从近 3 月各申报序列数据情况来看,ANDA 、IND、NDA 和补充申请的受理号数量均有下滑。
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