输液连接件密合性测试仪YY/T0581.2 - 2024

YY/T0581.2 - 2024《输液连接件 第2部分：无针连接件》对输液器无针连接件的物理性能测试要求作出了明确规定，其中接口密合性测试是确保无针连接件质量，保障临床输液安全的关键步骤。

测试设备

高精度压力源：能够精准输出符合测试要求的压力，压力调节精度可达±0.1kPa，确保施加压力的准确性，以模拟不同输液场景下的压力条件。

压力传感器：测量精度达到满量程的±0.5%，可实时、精准地感知测试系统内压力的微小波动，并将压力信号迅速转换为电信号传输至数据采集系统，为准确判断接口密合性提供数据支持。

数据采集与分析系统：具备快速、准确采集压力传感器数据的能力，以不低于10次/秒的频率记录压力值。同时，该系统还能对采集到的数据进行实时分析，绘制压力变化曲线，并依据标准自动判定测试结果，大大提高测试效率和准确性。

模拟输液管路及连接夹具：模拟输液管路的材质、内径等参数应与实际临床使用的输液管路一致，确保测试的真实性。连接夹具需根据无针连接件的接口规格和类型进行定制，能够牢固、紧密地将无针连接件与模拟输液管路连接在一起，避免在测试过程中出现额外的泄漏点，影响测试结果的准确性。

测试步骤

连接测试装置：将无针连接件平稳地安装在定制的连接夹具上，确保连接件与夹具的连接紧密、无松动。操作过程中，应避免对无针连接件的接口造成损伤。将模拟输液管路的一端与连接夹具上的无针连接件接口紧密连接，确保连接牢固且密封良好。连接时，可适当旋转或按压，以保证接口处的密封垫充分贴合。将连接好的测试组件接入测试系统，确保整个测试系统的密封性，避免出现额外的泄漏路径。

压力设定与充压：根据YY/T0581.2 - 2024标准要求，通过高精度压力源向测试系统内充入气体或液体。若采用气体测试，一般将压力缓慢提升至高于大气压强30kPa（或按标准规定的其他正压值）；若采用液体测试，则将压力提升至能模拟实际输液压力的相应值，如50kPa。升压速率应控制在5kPa/s以内，避免压力突变对无针连接件接口造成损坏。在升压过程中，密切观察压力传感器的数值变化，确保压力平稳上升。若发现压力异常波动或无法达到设定值，应立即停止充压，检查测试系统是否存在泄漏或其他故障。

保压与监测：当压力达到设定值后，保持压力稳定15s（或按标准规定的保压时间）。在保压期间，压力传感器持续实时监测测试系统内的压力变化，数据采集与分析系统同步记录压力值，并绘制压力变化曲线。同时，使用软毛刷蘸取肥皂液，均匀地涂抹在无针连接件的接口部位，仔细观察是否有气泡产生。

负压测试：完成正压测试后，若标准要求进行负压测试，需先将测试系统内的压力缓慢释放至大气压，确保系统内无残留压力。

判定标准

单个样品判定：在正压和负压测试（若有）过程中，若测试系统内的压力变化均在标准允许范围内，且在接口处未观察到气泡产生（使用检测试剂检测时），则判定该单个无针连接件样品的接口密合性测试合格；反之，只要有一项测试不满足标准要求，即判定该样品不合格。

批次判定：依据抽样方案，若抽取的所有样品中，不合格样品数量不超过规定的接收数，则判定该批次无针连接件的接口密合性测试合格；若不合格样品数量超过接收数，则判定该批次不合格。