胡善联：三大主题透视亚太卫生保健现状（中）—搭建亚太真实世界数据库

9 月中旬,第 6 届亚太地区药物经济学与结果研究大会在日本东京举行。本次大会以“行动起来:为亚太地区提供政策和加强卫生保健系统”(Mov-ing into Action:Informing Poli-cy and StrengtheningHealth-care Systems in Asia Pacific)为主题,有来自全球的 1500 余位代表参会,口头报告与墙报展示者共有 950 余人,论文数量较 2016 年在新加坡举行的前次大会增加了 38%。大会主席由东京大学公共政策研究院卫生政策和技术评估项目负责人镰江伊三夫教授担任,我国国家健康委员会卫生发展研究中心赵琨教授为大会副主席之一。

本届大会共有三次全体会议,第一个主题会议讨论了如何通过卫生保健的转型和利用数字健康来促进亚太地区获得更好的健康水平;第二个主题就亚太地区真实世界证据展开讨论,内容包括真实世界研究所处的形势、区域卫生决策中真实世界证据的准备以及可能的价值、我们如何最大限度地利用真实世界的证据;第三个主题是一些国家在风险分担合同应用中的经验、挑战和教训。

主题二:搭建亚太真实世界数据库

日本:逐步完善真实世界数据库

据日本明治药科大学的 Akazawa 教授介绍,日本的真实世界数据库有以下几种:

(1)厚生劳动省的日本健康保险结算和体检的数据库(NDB)。该数据库现有从 2009-2017 年的148 亿条数据记录。2011 年起共有 229 个研究计划利用此数据库的信息,最终有 50%的科学研究项目获得批准。

(2)医疗信息数据库网络(MID-NET)。数据来源于日本 23 个医院,涉及 400 万例患者的病史信息、药物不良反应信息、促进药物使用的安全性信息等。

(3)日本健康保险数据库(JMDC),包括住院、门诊和药房的数据,覆盖了 100 个健康保险的支付基金。该数据库从 2005 年开始累计收集 560 万名参保者基本信息,能追踪病人在不同医疗机构就诊的医疗费用、疾病诊断、医疗服务等方面的数据。但这类报销数据也有缺点——没有 75 岁以上老年人的记录,且临床信息十分有限的。

(4)医学数据视觉界(MDV),包括 369 个急性病医院的住院门诊医保数据,共有 922 万例病例资料,且包含了 65 岁以上年龄组的资料、血液检查资料和出院小结资料。缺点是没有入院前和出院后的材料、没有医院的地理位置和只收集急性住院者的资料。

2017年 5 月,日本颁布个人情报保护法,并成立个人信息保护委员会(PPC),规定取消个人敏感的信息。2018 年 5 月,日本颁布了医疗大数据法,促进临床数据的研究和应用。

中国:数据来源广泛,协作和研究能力待提升

四川大学华西医院孙鑫教授就我国真实世界证据的实践、挑战和发展做了介绍,获得与会者的好评。2000 年前后中国开始注意结果研究和大数据,并在 2010 年后引人真实世界证据的概念,2016年后 IS-POR 华西分会系统地开展真实世界证据框架的研究。2009 年以后,我国通过病例登记和回顾性数据库分析的文献报告数量明显增加,真实世界数据被不同行政部门广泛应用,如药品监管部门将其应用于药物审批、上市后药品的监测和评价、药品不良反应监测、并成立药品评价中心(CDE);医保部门将其应用于疾病负担、成本效果分析、药品预算影响分析方法于药品的覆盖方面;卫生与健康委员会则将其广泛应用在卫生技术评估和卫生保健质量和安全监测方面;而医疗提供方则用于制定中国的临床指南。

中国真实世界数据的来源广泛,如地区性电子健康信息档案、医疗机构的电子病例档案、疾病病例登记(如肿瘤、胸痛)、医保病例报销数据等,但中国真实世界证据的研究仍处于初级阶段,尚缺乏协作和研究的能力。

中国台湾大学陈建炜教授在报告中认为,真实世界数据与患者有关的健康状态可从电子病例档案、健保结算、通过网络或APP报告的患者健康结果中获得。他列举了中国台湾地区早年应用真实世界健保数据库研究干扰素α治疗慢性乙型肝炎和药物洗脱支架治疗低度冠状动脉疾病的临床结果,并对真实世界数据的优点和局限性进行了讨论。韩国、日本和中国香港地区均有利用医疗保险数据库进行糖尿病、心血管病、健康检查等方面经济学评价的报告。美国FDA等部门还发布了药品企业指南指导如何应用真实世界的证据进行立法规制。在他看来,亚太地区已有不少真实世界的研究数据,包括医保资料、电子病例,还有家庭监测设备的应用以及前瞻性的病例登记制度,应用这些资料对决策者制定政策有一定的帮助,但仍有一些障碍条件需要克服。

文献来源：医药经济报/2018 年/9 月/20 日/第 F03 版

作者简介：胡善联 复旦大学公共卫生学院教授 上海市卫生和健康发展研究中心首席顾问

未完待续