这 8 个品种，不通过一致性评价！

近日，广东省药监局发布药品批件公告，白云山药业的羧甲司坦片一致性评价补充申请审批结果为不批准，不批准原因不明。

▲广东省药监局批件

羧甲司坦片为非 289 品种，目前仅白云山药业提交一致性评价申请，无企业通过一致性评价。该品种受理号为 CYHB1850247，从 Insight 数据库（https://db.dxy.cn）时光轴来看，该品种已于 1 月 09 日离开一致性评价新报任务，未发补。

不通过一致性评价原因

目前确认「不通过一致性评价」的品种有 8 个了！之前不通过一致性评价的 7 个品种，他们不通过的理由各不相同。

白云山的头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊，是由于「申请豁免 BE 试验遭拒」

海正的他克莫司胶囊，是由于「 2015 年后欧洲原注册申报国家未予再注册，无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息」

国药集团广东环球制药的对乙酰氨基酚片、吉林英联的洛索洛芬钠片，不批准原因不详，不过在 BE 试验未找到该企业该品种的试验。

恒瑞的卡培他滨和成都苑东的乌苯美司一样，CDE老师给到临床试验批件，要求重新做 BE。卡培他滨片于今年 7 月底获得临床批件，9月启动 BE 试验。

我们大胆猜测，离开新报任务后一直没有更新结论的一致性评价品种大概率是不通过一致性评价。（去Insight数据库，可查看这部分品种）

假装通过一致性评价的品种

最近总听各种企业宣传说，我们XX品种通过一致性评价，一查发现并没有。这些我就看做是坊间通过品种。

比如最近，我看到一张图，某司的「盐酸氨溴索注射液」在产品说明页上大张旗鼓的注明通过一致性评价。差点以为是首个通过一致性评价的注射剂品种。

去 Insight 数据库一查发现，这家企业确实有申报，还发批件了。而氨溴索目前仅片剂有企业通过一致性评价，通过企业为恒瑞和山东裕欣药业。

该司的氨溴索注射剂确实申报了一致性评价补充申请，一共申报了 2 次，第一次申请在今年 11 月 9 号拿到批件，第二次申请是今年 11 月 1 日，有意思的是，注射剂品种只有一个规格（2ml:15mg），也就是说他其实不用报两个受理号。

脑补一个故事，该企业氨溴索第一次申报的批件结论猜测是不批准，企业这是在打着通过一致性评价的幌子招摇撞骗呢。

记住一句话，发批件不代表是通过，企业说通过不代表是真通过，当然发批件了企业还捂着不说那就可能是真没通过了。通过一致性评价这个事，还是得看证据，得擦亮眼睛看清楚呀。

▲ 以上数据来自 Insight 数据库

Insight 一致性评价数据库，审评结论搜集自企业公示及官方来源，结论准确、更新及时

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