FDA寻求对AI的监管框架变化的反馈

为了确保机器仅用于其批准的目的，FDA批准的算法目前被锁定，以防止系统在每次使用代码时继续适应和学习。 相反，该算法是手动训练的。建议的框架更改将允许使用真实世界的用户数据训练这些连续学习算法，同时还保持设备的安全性和功效。

美国食品和药物管理局局长斯科特·戈特利布说：“有了人工智能，因为设备的发展基于它在实际使用中学到的东西，我们正在努力开发一个适当的框架，允许软件以改善其性能的方式发展。确保其变化符合我们在整个产品生命周期内的安全性和有效性的黄金标准，从上市前设计到整个设备在市场上的使用。

监管机构发布了一份讨论文件，概述了考虑算法性能的新框架，制造商的修改计划以及制造商管理和控制修改风险的能力。FDA打算根据讨论文件提供的反馈意见发布指南草案。

AI算法目前用于筛查疾病并提供治疗建议。去年4月，FDA 批准了IDx的基于AI的医疗设备来检测糖尿病视网膜病变。该机构还于去年2月向VizAI的临床决策支持软件授予了上市许可 。

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