《下篇》eCTD，能提高效率？

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一提到电子化，拜电子商务所赐，首先想到的是让生活和工作更方便，让效率更高。

哔 ，您的申请已被审评员接单了【滴滴审评】——想啥呢，醒醒，这是点外卖的画面，不是注册该惦记的。

那么 eCTD 到底能不能提高效率？

以上是前戏

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正戏

先从监管方这边看：

据 FDA 说，自从实施了 eCTD，腰也不酸了，腿也不痛了，一口气爬五楼也不费劲了……当然不可能，又不是老年高钙片……审评效率提高了很多。看起来挺美好的样子。

但有个被忽略的前提，那就是 FDA 要求的申报资料 ——

实，在，是，太，多，了

FDA，FullDataAsked

有张著名照片，交给 FDA 的 NDA 申报资料若纸质打印，得集装箱运输，摆出来可以堆成山：

（图片来自网络）

如此规模，电子文档的可索引可检索，可交互关联就体现出了巨大的优势，审评时电子审阅速度当然会比翻纸山快，体现出了更高的效率。

可是，我国 NDA 目前的申报资料没要求那么多，也就是一辆大黄蜂的载量（一辆不够就俩），电子审阅优越性无法从量变到质变，这时纸质审阅比电子审阅更有效率。

将来，如果我们的申报资料规模达到擎天柱载量（），电子审阅也肯定会更有效率。

当然，做注册的都不会希望将来真的要交那么多资料

此外，电子提交提高审评效率的另一因素在于：方便撰写审评报告。FDA 审评报告及其它公布信息的详细程度惊人，案例如下：

（FDA 网站 Drugs@fda 栏目中公开的 NDA 批准信息）

对应到我国，目前监管方公开的审评报告远没有达到 FDA 这样的程度，并且，审评时早已要求注册申请人以 WORD 格式将撰写审评报告的所需文件电子上传到申请人之窗。

所以，eCTD 与否，对中国审评报告的撰写效率并没有影响。

甚至

可能恰恰相反，执行 eCTD 之后的相当长时间内，电子审阅还很可能会降低审评效率。

原因如下：

电子阅读 —— 难，入，戏！

电子提交 —— 就不用纸质了？

对于模块一 行政文件，今年7月1日起已执行新要求，仍然涉及的多个文件的原件提交，但并没有明确是否接受原件扫描。实际受理时必须交纸质原件。

个人觉得，将来 eCTD 之后没准模块一还得纸质交原件。或许不仅如此，eCTD 之后，主要技术文件在电子提交的同时，没准还要求纸质提交，且注册申请人必须提交电子与纸质提交内容一致性的保证书。

接下来再交代一个话题，什么样的电子提交，才是真正的电子提交？

可能是被这段相声闹的—— “干干巴巴的，麻麻咧咧的，一点都不圆润，盘它！”

—— 已基本成历史的光盘，突然就火了。

2017 年起，一大波以“电子提交”之名的光盘提交以迅雷不及掩耳盗铃之势，扑面而来。

原辅包登记，要求光盘提交。

新药I期的技术指南：I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。

5月突然通知基于审评的现场检查检验相关资料提交，要求注册申报的技术资料在受理后十日内光盘提交。

那么，光盘提交算不算电子提交？ 或者能不能至少给 eCTD 打打基础？

光盘，只是一种介质，本身和 eCTD 并没有什么关系。仅是资料的一种传递交付方式。

eCTD 的根本，在于其文件是否实现可索引，可检索，可交互链接，并且全生命周期档案保存和留痕。

个人看法：以光盘为媒传递文件，是电子提交的初级阶段。仅将光盘用于传递介质把文件导入专门的档案系统是可以的，但把光盘作为档案存储介质则万万不行，保密性、耐久性、耐用性和管理合规方面太不靠谱了。

较好的方式是：用网络传输取代光盘传递，最好能实现无论客户端还是服务器都平台化，兼容各商业化信息平台和监管平台接入，支持审评/监管中工作组的联网“云操作”。

IT 支持到这份儿上，才能真正有助于提高审评效率，至少……不给审评拉后腿吧。

现在已执行的光盘提交，无论原辅包登记、临床申请、现场检查检验需要，因其并未建立在 eCTD 要求之上，将来执行 eCTD 时，还得重新做流程要求的整合，并不能给 eCTD 省什么事，反而还可能造成额外麻烦。

以上用了很大的篇幅，把“先从监管这边看” eCTD 可否提高效率的问题论述完毕，接下来是 ——

再从申请人这边看

以为我也要用很大篇幅来谈吗？

呵呵，想多了。

一段话完美表述：

执行 eCTD，对于注册申请人而言，无论过去，现在，将来，都不可能提高效率，只会降低效率。

开不开心？惊不惊喜？

祝大家周末愉快，受理顺利。