利用信息化技术建立疫苗全程可追溯制度与体系

9月18日，由北京莱博韦尔科技有限公司主办，上海雷昶科技有限公司和中国药科大学协办的疫苗行业信息化技术应用研讨会（以下简称“研讨会”）在昆明举行。中国健康传媒集团、中国生物技术集团、中国医学科学院昆明生物制品研究所、沃森生物、成大生物、康泰生物等30多家相关企业参加。

疫苗关系着人民群众的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着国家和民族未来的生命质量。2019年12月1日起，《疫苗管理法》施行，如何满足法规的严格监管要求，确保疫苗的研制、生产、流通等各个环节的质量，成为疫苗企业面对的挑战。

本次研讨会以如何利用LIMS（实验室信息管理系统）和MES（生产制造执行系统）的信息化技术为核心焦点，旨在通过全面深入的讨论帮助建立疫苗全程可追溯制度与体系，确保《疫苗管理法》中数据追溯相关规定的落地。

中国健康传媒集团董事、《中国医药报》社总经理许东雷做了题为“多方数据联通，为疫苗安全保驾护航”的主题演讲，对《疫苗管理法》的出台背景和内容进行了精准的解读，对疫苗追溯协同服务平台的建设背景、未来将实现的功能和标准规范保障等进行了全面的阐述。

结合本次研讨会的目标，他指出应该利用现代数据技术，实现不同系统间疫苗追溯信息的互联互通，真正达到疫苗的来源可查、去向可追，应急召回和紧急调配全链条全生命周期管理要求。

中生集团信息部副主任姜宝刚介绍了中国生物疫苗电子全程追溯系统的项目背景、系统逻辑架构、建设历程和应用案例。该项目于2017年启动，以实现从生产企业、物流存储、疾控中心、接种单位、接种验证的全线追溯和全链条监管，落实生产企业的主体责任，支持监管部门落实监管责任，切实保障用苗安全为目标。该追溯系统将完成与MES和LIMS的集成，实现生产过程和实验室质量数据的追溯和信息共享。目前，这个项目的药物警戒数据系统已经上线，预计2023年全部交付使用。

据LabWare公司相关负责人介绍，其研发实验室和QA（质量保证）/QC（质量控制）实验室通过使用LabWare LIMS和LabWare ELN，不但实现了实验室的自动化、标准化、规范化和无纸化，为优质疫苗的生产提供了及时而准确的质量信息，更满足了法规有关数据可靠性以及全程追溯和监控的要求。LIMS/ELN的信息化技术已经成为这些企业不可或缺的重要工具。

上海雷昶/宝驰信科技公司相关负责人介绍了具有中国自主知识产权的MES—IBATCHPHAMR系统的相关情况，以及其自带的5大类制药模板的制药MES、QMS、DMS、TMS等软件在疫苗行业的应用情况。

成大生物分享了该公司使用IBATCHPHAMR的MES软件，以电子批记录为核心，将制药生产各环节进行有机结合，实现整个生产过程的规范化、电子化、可视化，确保生产数据的可靠性和完整性的经验。

来自中国药科大学药学院的代表则根据国内外疫苗法律体系的要求，分析了疫苗全程电子追溯的信息关键技术，提出了疫苗信息化追溯体系建设的整体思路，包括疫苗追溯信息的采集、追溯协同服务和追溯监管系统。

沃森生物相关负责人介绍了疫苗企业LIMS选型与实施的经验，恩恩科技交流了目前的热点—计算机化系统验证的实践和体会。

与会人员一致认为，这个研讨会的举办正当其时，针对如何运用信息化技术，贯彻执行《疫苗管理法》，确保疫苗研制和生产的质量，既明确了方向，又找到了切实可行的解决方案。

文/LABWARE金延泉

新媒体编辑：石婧博

统筹策划：刘爽

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