国内药降价！4＋7集采扩面企业座谈：业内掀起新一轮药品降价潮

7月中旬，业界流传出国家医保局关于药品4+7集采扩面企业座谈会纪要，其内容主要包含：

1. 药品范围：第一批中选的25个通用名；

2. 地区：除 4+7 城市以及福建河北两省外的全国所有省份及地区；

3. 企业范围：所有此轮开标前通过一致性评价品种的原研及仿制药生产企业；

4. 约定用量：全部地区公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量按一定比例作为约定量。若一家中标给予50%量，两家中标给60%量，三家中标给70%量；

5. 竞标规则：所有企业（包括原研企业）以不高于4+7中标价格申报，报价最低的企业直接中选，其余企业依次决定是否接受最低报价，直到中选企业满 3 家（或3家以上，待决策）。根据报价高低，企业交替轮流选择省份（1,2,3,1,2,3……），所挑选省份报的量总和即是此企业约定的量；

6. 周期：2 家中标品种 1 年，3 家（或 3 家以上）中标品种 2-3 年；

另据了解，正式文件将于今年 10 月前发出，年底招标，明年开始执行。据此，业内也掀起了新一轮的药品降价潮。

那么，此前中选的25个通用名，其中标企业将面临哪些原研厂商及通过一致性评价厂家的挑战？竞争态势如何？此外，截至目前仿制药一致性评价申报情况如何？7月份新通过的品种都有哪些？我们带你先睹为快！

25个第一批4+7中标药品及通过一致性评价厂家汇总

以上表格统计了截至2019年7月29日，25个第一批4+7中标药品通过一致性评价的企业情况。

2019年7月新增通过仿制药一致性评价品规

截至2019年7月29日，7月份新增11个品规通过仿制药一致性评价。其中：6个品规为289目录品种。

三、2019年7月新增视同通过仿制药一致性评价品规

GBI SOURCE数据库显示，截至2019年7月29日，7月份新增视同通过仿制药一致性评价品规5个，其中4个已被纳入《中国上市药品目录集》。

仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规

截至目前，通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有25个。其中：

富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）有9家通过；

盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）有8家通过；

瑞舒伐他汀钙片（10mg）、蒙脱石散（3g）有6家通过；

头孢呋辛酯片（0.25g）、盐酸二甲双胍片（0.25g）、瑞舒伐他汀钙片（5mg）有5家通过；

阿莫西林胶囊（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5 mg）、异烟肼片（0.1g）、恩替卡韦分散片（0.5 mg）、阿托伐他汀钙片（10mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、格列美脲片（1mg）、格列美脲片（2mg）8个品规目前已有4家企业通过仿制药一致性评价；

通过企业达 3 家的9个品规分别是：草酸艾司西酞普兰片（10mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10g）、头孢呋辛酯片（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、阿托伐他汀钙片（20mg）、替格瑞洛片（90mg）。

仿制药一致性评价总体进展

据GBI SOURCE数据库显示，截至2019年7月29日，CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1324个，涉及385家企业的302个品种，目前已有298个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。其中：2个品规通过企业达9家；1个品规通过企业达8家；2个品规通过企业达6家；3个品规通过企业达5家；8个品规通过企业达4 家；9个品规通过企业达 3 家；24个品规通过企业达2家；138个品规通过企业达1家。

CDE受理仿制药一致性评价变化趋势

据GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示，2019年7月份CDE新受理了 107 个（数据统计截至7月29日）仿制药一致性评价的申请，相比6月份增长近110%，这也是继2019年1月份后单月受理数首次突破三位数，猜想和7月中旬业界流传出国家医保局关于药品 4+7 集采扩面的消息不无关系。

药品降价受益于民，同理印度仿制药受益是全球患者

社会发展印度电商平台崛起

印度全球药房商城就是顺应了印度电商平台的发展，以及患者的呼声，随之而来的电商平台，平台丰富了人们的选择，降低了人们的花费，实打实的福利。在这样一个电商时代泛滥的社会，很难有像这个商城一样的商人了，只卖药店售价无中间商赚差价，一瓶药在印度多少钱，商城就是多少钱，只是会加上一个EMS邮寄费用，这我们是可以理解的，亲自赴印路费等远不止一个邮寄费用。

印度仿制药是一种救市的存在，虽说仿制药对于原研药来说不太“仁道”，却能救很多患者生命，给患者最后一丝希望，事实上，欧美的原装药，在上市前会有一个较长的临床测试时间。而印度的仿制药，为了快速上市，多没有这一过程。

“印度药厂拿到国外原产药的配方很容易，化学药物不像中药那么复杂，有固定药方，原料也便宜，一片药溶解一下，里面成分两三天就分析出来了。所以国外原产药出来几个月，印度仿制药就上市了。但是印度仿制药在药物流水线加工技术上应该会差一点，因此在吸收过程上可能会比原装药稍稍差点。如果经济困难，印度药物在效果上几乎是可以代替原研药物的。

在近日举行的国务院会议中，总理表示：“对于人民群众迫切需要的进口药品，要进一步疏通渠道，该进口就进口。这不仅是顺应广大人民群众的愿望，也能倒逼国内相关产业升级。”这也意味着，一些推进常用药、急救药进口的新政策很可能快速落地，通过进口刺激国内医药产业的转型升级。印度药纷纷入华或许就是其中的一道开口。