FDA举办AI workshop，深透医疗受邀报告

自从新冠肺炎爆发以来，作为除核酸检测以外最重要的检测手段，CT在新冠肺炎的确诊中起着至关重要的作用。然而，目前CT等医学影像设备一直高负荷运转并处于急缺的状态，也促使人们更加关注医学影像以及AI在行业发展中起到的作用。

实际上，无论是本次疫情还是平时一般的影像检查，医学影像的诊断通量和效率，大多数时候其实是受限于采集端，影像检查的成本大部分也在采集端。因此，如何更高质量、更方便、更快捷、更安全地进行影像检查是业内最为关注的问题。

美国东部时间2020年2月25日-26日，美国食品药品监督管理局（FDA）举办了主题为“人工智能在放射成像中的角色演变”的公开研讨会（workshop），邀请了产业及学界的顶尖专家进行分享。这场研讨会旨在讨论AI在医学影像中的新兴作用，包括使放射工作流程自动化、引导图像采集自动化等等，并邀请了利益相关方探讨AI在放射学中应用的收益与风险。

来看看这场AI workshop上，产业、学界以及FDA的专家们都讨论了些什么吧。

AI给医学影像带来了哪些机会？

近年来，AI在医学影像领域进展迅速，从提升成像效率、协助影像科医生工作等多个方面切入，正在不断改变医学领域。

在FDA的这场workshop上，硅谷AI医学影像公司深透医疗Subtle Medical创始人兼CEO宫恩浩博士受邀作报告，为AI在医学影像中的应用潜力提供了思路——与大多数帮助医生解读医学影像的AI创业公司不同，深透医疗直接切入了医学影像成像过程，可以通过深度学习用更快的速度、更少的放射剂量提供临床诊断级别甚至更高质量的影像。

近两年，深透医疗先后有两个产品获得FDA批准以及欧洲CE批准，已在美国和欧洲多家医院及影像中心部署，在应用AI提高影像采集质量和效率领域独树一帜。

宫恩浩表示，AI在医学影像领域的一大重要应用是提升成像的质量，缩短成像时间。深透医疗的第一个产品SubtlePET于2018年获批，可以依靠AI对PET核医学影像加速4倍，是核医学方面唯一获FDA批准的AI产品。该产品还可以用来降低辐射剂量，对儿童及其他特殊人群尤为重要，相关研究论证了应用SubtlePET可以提高低剂量PET对儿童癌症诊断分级的准确性。在临床领域，深透医疗已与欧洲最大医疗检测联盟Affidea合作进行低剂量核医学检查的临床合作与部署。RSNA2019中有多篇来自USC、斯坦福、巴西DASA的多中心临床验证报告论证了该算法的稳定性和准确性。

深透医疗CEO 宫恩浩

其第二个产品SubtleMR于2019年10月获FDA批准，可以应用AI对MRI磁共振加速2到4倍。众所周知，磁共振应用广泛，但一般扫描都很慢，长时间扫描会造成患者的不适，还可能因患者的移动带来伪影和其他影像质量问题。来自美国梅奥医学中心（Mayo）以及运营着300多家影像中心的行业巨头RadNet的临床验证性研究证明，使用SubtleMR可以提高影像质量和效率，在加速3倍的情况下得到同样的诊断质量，相关结果将在欧洲放射学会议ECR上进行报告展示。

同时，使用AI技术减少造影剂的使用，降低患者的身体负担与潜在风险也是极为重要的应用方向之一。在这方面，深透医疗推出了第三个产品SubtleGAD，利用AI技术，实现降低10倍的造影剂剂量的同时，保持甚至提高对比增强磁共振的影像质量。SubtleGAD于2019年获得美国国立卫生研究院（NIH）160万美元的科研基金鼓励进行深入研究和临床推广，并且正与美国斯坦福大学医院、UCSF、国内天坛等医院开展合作，验证AI为患者降低风险的潜力。

近两年，在AI等技术的加持下，医学影像行业研究与临床成就硕果累累。除了深透医疗以外，IBM 沃森公司介绍了乳腺癌症筛查AI产品在临床与监管方面的进展与难点；公司Caption Health公司联合创始人Ha Hong博士介绍了公司获得第一个AI导航新FDA类别（CADa/o）的心脏超声产品背后的技术和临床验证。

除了产业界，学界的专家也介绍了医学影像AI的最近研究进展。研讨会上，斯坦福大学高端神经影像中心主任、放射科教授，Subtle Medical联合创始人Greg Zaharchuk博士分享了斯坦福影像AI方面的前沿研究，包括基于AI优化影像采集，生成超低剂量甚至无剂量的PET可以广泛应用于老年痴呆以及癌症的检测，相关研究此前已在Radiology期刊发表。斯坦福大学的报告还表示，AI还被证明可以有效预测新的影像模态，提升影像质量和效率。并且，通过预测治疗后的影像变化，AI可以对脑卒中老年痴呆等疾病的治疗效果进行预测，实现精准医疗。美国匹兹堡大学医学中心（UPMC）医学影像AI中心的Shandong Wu教授报告了前沿的医学影像AI在乳腺癌风险预测、检测、诊断等方面的突破，以及在建立可信任的医学影像AI方面的思考。

FDA对医学影像AI审批有何新变化？

随着医学影像AI项目的不断落地，也倒逼着监管部门不断调整自己的思路，更新规则以满足新技术的发展需求。在FDA的这场workshop上，FDA代表也对医学影像AI的监管再次进行分享与梳理，并针对AI在采集端的应用以及近期新的FDA批准类别和政策进行了分享。

2020年2月7日，Caption Health公司的一款基于AI的超声心动图采集应用程序获FDA批准可上市销售。FDA将其归为一种新的CAD（计算机辅助）设备类型——CADa/o（computer-aided acquisition/optimization）。

FDA产品评估和质量部办公室的生物医学工程师Shahram Vaezy博士介绍道，尽管目前基于AI的采集/优化设备的新规定目前主要适用于超声成像系统，但可以预见未来它将涵盖其他成像方式和应用。

据介绍，FDA整体是基于风险来对不同产品进行不同的审查和监管，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，一般来说，影像类产品是Ⅱ类，侵入类产品为Ⅲ类。根据是否已有类似的产品可以对照以及具体的风险是否足够了解和可控，二类批准又分为De Novo、510（k），PMA等。

随着AI、机器学习等新技术的不断应用，FDA对于CAD软件的审查标准也不断与时俱进。1998年2017年，对CAD软件的监管比较传统，都是采用PMA申请途径。2017年至2020年，在对相关应用更加了解的情况下，改用De Novo申请途径，De Novo不仅允许该器械在美国市场进行销售，还会建立一个新的分类法规，后续的同类产品可以使用该分类以510（k）的途径递交上市前申请。

2017年至今，FDA已先后批准了CADx（Computer aided diagnosis，诊断）、CADt（Computer aided triage，分诊）、CADe/x（Combined detection and diagnosis，查找和诊断）以及CADa/o法规。同时今年2月，FDA将CADe（查找监测目标）从PMA改为510（k）的方法。

据FDA体外诊断与放射健康办公室放射健康副主任Robert Ochs博士介绍，目前对于CADx辅助诊断类软件的监管仍比较严，对于全自动出诊断结果的应用监管更加严格；而对于后处理、图像增强、定量化测量类一直采用二类510（k），因为这类软件风险更可控，评判标准定量化有比较直接的依据，更客观可控。

”之前深透医疗两个FDA获批产品，均是基于510k的形式进行申请与批准。在提交申请前几个月，深透医疗与FDA会针对申请开展多次电话或面对面的研讨，从而在申请前半年双方就针对产品类别、产品信息、批准的使用范畴、如何控制风险以及如何测量产品效果等信息有深入的讨论和理解。及时的沟通是FDA一直所鼓励和强调的。”宫恩浩博士介绍道。

IBM Waston医学影像中心的Lisa M. Baumhardt表示，目前技术和监管的主要难点包括：数据的普遍性及代表性，算法的透明度及可解释性，模型的验证及测试的标准化，如何更好地嵌入临床实际的工作流，以及临床报告习惯的改变。

而在临床上，新的基于AI的医学影像设备和软件也面临着诸多挑战：包括如何分析产品性能；怎样使产品设计复核临床工作流，不给医生增加负担；同行审阅、发表论文验证；如何收费、付费、保险；病人是否接受等等。

AI在放射学的应用的问题和未来

尽管AI在放射学有巨大的潜力，但其发展至今仍受到各种制约。那么，还有哪些因素限制了它在现代临床医学的应用？

加利福尼亚大学尔湾分校诊断医学AI健康中心的Peter Chang博士在workshop上表示：“AI软件现如今正应用于病灶检测分类、图像定量化和图像处理质量增强领域。然而，AI算法面临着假阳性、可解释性、有效性三方面的挑战，这使AI无法完全实现所有功能。”

根据Chang的说法，但凡使用过一些基于AI的影像检测和分类程序的人都知道，AI算法假阳性非常普遍。一大重要原因是缺乏背景信息，目前AI大多只使用图像信息，但其实很多诊断需要临床背景信息。除此之外，假如算法的可解读性不够优秀，医生可能反而需要更多时间来解读CT；要在临床进行大范围的真实数据验证也较难。

虽然仍旧面临着一些亟待攻克的问题，医学影像AI目前正展现出蓬勃发展的趋势，而多中心合作可能是未来的方向之一。

Chang表示，由于缺乏优质、庞大、异构的数据集，现在出现了许多创造性的学习范例，用于使用来自多个站点的数据来训练算法，包括分布式深度学习、联合机器学习和算法的连续微调。

另外，随着构建AI模型简便性的提高，医院或大学将越来越多地自行创建自己的算法。未来在一个机构中进行的研究项目与在医院中进行全面临床部署之间的界限会迅速模糊。

Chang还提到，放射学AI作为临床中的自主解释器（Autonomous readers）正引起业内广泛的兴趣，即无需任何人工干预即可生成报告。尤其是一些阴性预测值高的算法（即对阴性判定的正确率较高），这使得一定比例的检查在未来可能可以不需要放射学医师复核。据Chang称，这已经在CT世界中得到了广泛研究，比如无对比头颅CT、胸部CT筛查等等。