我与“药品记录与数据”的故事

作者：vabs（李） 来自：蒲公英

质量管理”的时代就已经像一面旗帜一样矗立我们的脑海里。

毕竟，根据身份证的数据记录显示，笔者出生在1979年；所以学习前贤经验才能继续好记录数据的故事。

为了讲好故事，先要刨根问底，时间轴应该是这样的：

1956年，美国费根堡姆提出了全面质量管理（TQC）的概念；

1960年，中国有了“鞍钢宪法”，后来没有最终应用；

1978年改革开放，日本人小松将TQC引入中国；

1999年，中国开始实施98版GMP。

现在全面质量管理更好的简称是TQM。记录数据的故事就这样开始了，直到《药品生产记录与数据管理规范》（征求意见稿）……

2004年，笔者是个实验员。

后来我尝试把它和操作系统都给升级了，从英文版的Win-NT到中文版Win-xp-sp1，从Breeze3.1到Empower 1154-C。当时，竟然做了项目备份，而现在只能用来在虚拟机上过瘾玩一玩；因为你再也买不到一台符合Win-NT配置的台式机。

2006年干了一件不务正业的事儿。

冻干车间新购入的纯化水系统无法联机调试。老板让我去䁖两眼。凭着我那半吊子的学校时的网络管理员经验，用上放大镜看板卡的型号、芯片编码，用着那48K速度的神猫，下载到公版的控制卡驱动，然后把驱动分卷压缩后拷贝到3个软盘里，驱动好PLC的控制卡，开关一按，厂家的工程师笑了。

我说：师傅，我也不需要你的ROM信息，你家的记录能不能详细一点，给个板卡的型号、版本号不行嘛！结果，那哥们一脸懵逼，不知我在说什么。当时不懂什么叫FAT啥的，总归算是解决了；要不然，就得等老资格的工程师半个月后来给解决。

2008年，在我的实验室发生了一个令我印象深刻的故事。

某实验员在完成辅料的检验时，未将滴定液的F代入计算，结果造成小试产品投料增加，中间产品的控制检测含量比理论增高了3%。一查，找到了这个原因。当时意识到问题的严重性，根源在于记录中没有设计上原始计算公式（计算方法仅在SOP草案中列出）。于是复查了全部研究资料，并结合此事，对全部检验记录中进行修订升版。加入了标准计算公式、留好了划线空格。这样终于一劳永逸。类似的问题再也没有出现。我想，这是一个好的经验。

2009年，研究偏差流程的时候，关注到了“实验室结果调查”

于是，瞬间悟了，赶紧掏出我的小本本，把我的经验都进行了整理，这类的事情还可以做得这么细，终于不再以“经验谈”、“警钟长鸣”等词汇来表述此类事件了。但是，这一年最大的收获不是这个，而是因为夏天的雷击事件以及相关整改。

做实验最怕的是什么？答：刚刚准备好进行样本检测，结果停电了，天杀的停电了！这是你的感受，而我则是：为什么打雷！我们公司离开发区供电线路塔比较近，虽然这可能符合相关建筑行业GB，但谁知道呢。每年夏天打雷时都能看到高压线上的电弧。往年听说过北面离塔近的车间，遭遇过雷神一怒（办公电脑主板被击毁）。没想今年，我成了那个倒霉蛋：两块用于采集液相数据的Bus-lac被雷神收走了。心疼钱，怎么办？那时候有个论坛名曰“色谱网”，找人买了旧卡换上了。可这也不是万全之策啊，最终买了山特的UPS；我的试验啊，我的数据啊，终于可以安枕无忧了！

时间如那白驹过隙，一晃，到了2012年。

有个外贸品种今年满血复活。这东西五六年前研究完，结果没单了，会相关检验的人也换了不止一茬了。老板问：你的人还能接起这个活儿来吗？我：能，东西都在；技术我都已经文档化了。是的，把你的知识记录下来，把你的文档保存下来，是多么的重要啊。有句话怎么说来着：啥是给有准备的人来着？

2015年，特殊的一年。

药典升版，文件系统换血，偏又赶上了计算机化系统附录的实施。周围企业都已经用上了高大上的网络化系统，而我还在单机版，他们鄙视我，认不清形势、裹足不前。是啊，我没钱，没预算，搞毛儿！

但是，没有网络化就没有吧，我把能控制的控制住，又能怎么滴！该做的工作还是要做的，摸底、一堆的调查表，急了设备部，乱了QA，疯了QC。这么形容是有道理的，毕竟平时功课不到家。

没有一个好的系统描述、没有一个完善的URS，怎么做好计算机化系统的全生命周期验证；只当警察了，自己的验证仪器设备哪些合规哪些不合规，你倒是列出个矩阵图啊；一堆的QC仪器清单，能不能有个条理？

到后来，一顿围追堵截，万象八法地捋顺了以后，真不需要太大投资就能解决这些问题。嗯，貌似也不完美，人和数据都在一个屋里。

他们说：你要人机分离，仪器这边只能是客户端，否则数据不安全，硬盘坏了怎么办？我甩锅说：你兜里的钱就是你的啊？你咱还揣在你兜里？硬盘坏了不是还有一块儿吗（我没说的是第二块硬盘是本地备份硬盘，还有个工业硬盘作为总备份放在的安全地方）！总之，鸡飞狗跳的过了这一年。

2018年忙，啥也没关注。

2019年，得闲。翻书乐在其中。赶巧儿关注到了几版《药品数据管理规范》的征求意见。看着看着就越发云山雾罩，不得纲领。后来翻书过程中看到了WHO的数据与记录管理规范在征求意见，忽觉有点小清新。哎，都不知道该按着那个节奏走路了；先迈左脚还是迈右脚？还是跟着WHO的节奏走吧（某鹰说WHO向着我兔，鄙视它！）。

就在今年，疫情当下，我们憋在家里的时候，我局却放了一个大招引爆网络，蒲公英那几天的流量大增。可是当人们冷静下来以后，又该怎么办呢？又想怎么办呢？

就在刚才，我发现一个叫“hmsqhs12”、“hmsqhs”的家伙，分别把我的帖子中的附件“计算机化系统&数据完整性另类省钱实战.pdf”（最后编辑于2019-8-3）在2019-09-26发到了豆丁和doc88。我能做什么，立即举报。数据归属至人我还是学过了呢，别以为我不懂。嗯，好在这个是能查证可归属、唯一的，虽然文件我没有进行任何限制。

怎么看待这一版的“药品记录与数据管理规范”：

第一：要认真做。

结合WHO的草案，多读两遍，仔细审视，做出一些脑图。准备吧，时间不多了，莫观望，做了总比等待强。

第二：哪些需要做。

还是先从我们熟悉的地方做抓手。莫放过。比如，从一个记录的缺陷你可以无限脑洞，就看你回路大不大了。积极分类、统筹现有记录管理体系、流程的不足，设计出一版好的记录，才能把数据记录下来。别忘了，今年又是药典实施年，你可以两相结合，从而事半功倍。

第三：仔细研究数据，别只盯着电子数据。

先把数据分好类，分类方法有很多。轻重缓急把握好度，你不可能一次把所有事情都做好，边做边调整。别象我一样，一个质量人，研究硬件的驱动干啥，交给专业的人去做会更好！

第四：数据要通过记录的形式保存下来，那才有意义。

虽然，hmsqhs12们可以分享我的课件，甚至不当得利；但我做这个分享的意义在于分享知识的快乐，在于蒲公英的奥义！这就是课件这种电子“数据”被保存下来，被流传的意义。

第五：凡事总要未雨绸缪，那就沉下心来吧，学会思考，多充电。

这样你才能在数据的海洋、才能在记录的飞舞中、才能在规范的规管下、才能在各种合规电子化系统供应商的轰击下，找到你的那片净土、那片天空。

最后一句：数据归属至人，版权我有。