WHO预认证——理性决策，机遇挑战并存

作者简介

吴 爽

九瑞健康股份有限公司注册部经理

药品注册管理三班企业学员

毕业于北京化工大学，硕士，毕业10余年一直从事化学药物研发、项目管理和注册工作。

WHO预认证（Prequalification，PQ）是一项由WHO代表联合国组织并领导的，通过与各国管理机构和相关组织的密切合作，旨在帮助发展中国家获得质量保证、安全有效的药品（以仿制药为主）的认证服务，主要包括药品预认证、体外诊断产品预认证和疫苗预认证三类。

杨陵江老师和高光老师在讲解疫苗产品和诊断产品预认证程序时都提出了一个问题让我们思考和讨论：企业如何来决策是否要进行预认证？通过WHO预认证确实能对企业带来诸多益处：如成为联合国及其他国际基金组织的采购供应商，带来可观经济收益，获得GMP或者申报资料整理方面的技术援助，有助于理解国际注册技术要求，有利于顺利获得各国家药品监管部门的审批等等。通过几位老师对市场机制、技术法规、认证程序和现场检查等方面的介绍，进行预认证，企业也会面临诸多挑战。

预认证审评过程中对企业技术实力的挑战

通过几位老师对预认证程序的讲解，WHO在审评的技术要求上自成体系，但除部分技术细节外，与ICH、国际上严格监管的国家和地区基本上是一致的。我国的审评审批制度和国际上公认的严格监管国家仍有一定差距，注册文件的技术要求也存在差异，无论是提交的形式和内容，还是技术指导要求，仍在逐步建设和完善中。陈震老师在授课中，非常细致地讲解了原料药、制剂、生物等效性的基本技术要求，同时对比了与国内技术要求的异同点；杨陵江老师在授课中介绍了疫苗的预认证技术要求，WHO在对临床数据和免疫程序上更关注联合国目标使用人群的数据。这些技术要点便于企业调整思路，适应WHO的要求。

预认证检查过程中对企业质量管理体系的挑战

现场检查是预认证非常重要的一环，预认证现场检查的原则和严格国际上严格监管的国家和地区基本上一致，要求略低。我国药品质量管理体系与严格监管的国家目前仍存在差异，课上高光老师给我们分享的很多出现问题的案例，我的体会是可能在硬件方面问题不大，而在软件方面问题很多，如生产管理、质量管理、文件执行等方面。对于没有国外监管机构核查经验的企业来说会面临很大的挑战。

国际市场销售中对企业竞争力的挑战

产品通过WHO预认证，只是获得成为联合国、国际机构采购供应商的资格，企业将面临与国际上其他供应商的竞争，主要是价格竞争，质优价廉才能胜出。企业如果期望获得收益，那么从产能、人工成本、生产成本、运输成本等方面应进行综合考量，多方优化降低成本，提高国际竞争力，这样才能在国际市场中占有一席之地。

就在这次课程结束的第二天，备受行业期待的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式颁布，自今年7月1日起施行。新法规在基本规则、理念和技术要求等方面与旧版相比变化较大，如药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、三种上市许可路径、关联审评审批、药品全生命周期监管理念等等，这些与国际上严格监管的国家法规体系相似，说明我国的药品注册审评审批制度正在逐步完善，逐步与国际接轨。随着国家药品审评审批制度改革不断推进，期待未来越来越多的企业可以走出国门，参与到国际化市场的竞争！