FDA 药品质量办公室 2020 年度报告概览

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 11 日发布 2020 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第四份年报（前三年的年报全文翻译可点击相应年份阅览：2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报版式上与过去两年类似，但增加了多媒体链接，一些重要事项直接加入了相关视频链接。由于去年整个大环境的特殊性，报告着重强调了其在 COVID-19 大流行的一年中的努力。识林将很快发布年报全文翻译，敬请关注。

在其上一年的年报中，OPQ 宣传其参与了 FDA 在 2019 年执行的近三分之一的批准前检查。而 2020 的年报中，OPQ 则侧重于其能够使用替代工具取代了 153 次批准前现场检查需求。OPQ 还强调，对 95% 的申请在使用者付费目标日期之前开展了行动。OPQ 对包括研究用新药申请（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）以及生物类似药BLA 申请在内的所有类型的人用药申请进行质量评价。OPQ 还负责监督配药和非处方药（OTC）的质量。

2020 年，OPQ 表示协助 FDA 批准了 942 个仿制药，其中 159 个是首仿药，2 个复杂仿制药，以及 3 个生物类似药。OPQ 还表示，其在过去一年中批准了超过 1 万多项与已获批产品相关的质量变更。COVID-19 大流行加剧了人们对药品短缺的担忧，报告指出，2020 年 OPQ 加快质量评级，预防了 293 起药品短缺的出现。

OPQ 还强调了其在药品审评与研究中心（CDER）新兴技术计划中的作用，该计划使 FDA 能够与企业及早接触，以促进先进制造技术的使用。OPQ 表示，该计划在 2020 年收到了 9 份监管申报，接受了 16 份提案，并举行了 40 次行业会议。去年，连续制造的应用有了新进步，OPQ 表示，2020 年批准了第一件使用连续制造生产原料药的监管申请，以及第一个连续生物制造工艺。此外还批准了两个不同上市产品的半连续制造工艺。

OPQ 还更新了其知识辅助评价和结构化申请（KASA）工具，该工具于 2019 年开始进行试点。【KASA — 面向21世纪的药品评价模式 2019/04/29】2020 年，OPQ 开发并测试了用于药物成分信息和液体制剂 ANDA 的新知识辅助评价界面。另外还开始为 IND 和 BLA 开发界面接口。2021 年初，OPQ 将对固体口服制剂、生产和生物制药开始使用知识辅助评价界面。OPQ 指出，KASA 的结构化申请要素仍在开发中。“FDA 对 KASA 的使用有望成为 FDA、申请人和患者的三赢：监管更高效，申报之间的一致性提高，以及高质量产品更快可用。”

展望 2021，OPQ 表示，将“继续专注于促进制造创新并激励制药商努力在其工厂开展成熟的质量管理。”OPQ 还表示 , 将继续与 ICH 就连续制造（ICH Q12）、分析方法验证和开发（ICH Q2(R2)和Q14）以及生物技术产品的病毒安全性指南（ICH Q5）进行合作。在内部，OPQ 表示将继续努力整合质量管理系统以确保高质量的交付工作 , 并开发机构风险管理策略，以帮助全面评价 OPQ未来几年将面临的风险并相应地做好准备。

作者：识林-椒