中国新冠抗原厂家必争之地：欧洲含金量和认可度最高的德国PEI评估

有观点，有态度

1，PEI简介

PEI全称为保罗埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut），又名为德国联邦疫苗和生物医学研究所，目前隶属于联邦卫生部，是德国联邦的一个研究机构和医疗监管机构。

它以1908年诺贝尔生理和医学奖获得者Paul Ehrlich先生的名字命名。尽管其隶属于德国卫生部，但具有独立行使生物制品检验、临床试验审批、产品批准上市和批签发等职能。同时还承担对不同组织，特别是对一些欧盟国家、欧盟和国际性的委员会的相关法规起草、修订提供科学的建议，也为德国政府、地方机构以及国会提供专业意见，并提供相关信息给病人和消费者。

2，背景

在新冠流行发展期间，为了抗击疫情，全球各个国家，各个组织都纷纷上市了新冠抗原试剂。在欧盟(EU)，对SARS-CoV-2体外诊断试剂上市之前要完成CE注册。但是根据IVD指令98/79/EC (IVDD)，SARS-CoV-2诊断的认证(ce标志)仅需要自我声明。

在欧洲各国卫生部针对CE门槛较低，容易申报的情况下，各国纷纷在此基础上设置了国家卫生系统“白名单”制度，只有被列入“白名单”的厂家和产品才可以获准在该国市场进行销售。而德国PEI测试是欧洲含金量和认可度最高的测试。

试剂质量的评估包括两部分:

制造商提供符合最低标准的证据和成功的独立实验室评估。

敏感度和特异性的最低标准由德国两家政府机构Paul-Ehrlich-Institut (PEI)和Robert Koch Institut (RKI)共同制定。从BfArM列表中选择试剂，由PEI/RKI进行比较评估。这个比较评估的目的确定代表“先进水平”的诊断试剂的灵敏度，又要筛出没有达到最低灵敏度的试剂。

最后，灵敏度低于“先进水平”的试剂会被从BfArM名单中删除，所有具有成功评价结果的试剂会被公布在PEI网页上。

3，评估结果清单

PEI对不同设计和不同制造商的大量SARS-CoV-2抗原快速检测(POCT)进行了比较评估，并对其敏感性进行了最新技术的概述。下表列出了迄今为止纳入比较评价并在此评估为最先进的POCT。 其他被评估为不符合现有技术的测试已从BfArM列表中删除。 调查将继续进行，表格将相应补充。（下表截至2021.11.05）

4，情况分析

在上述多家制造商中，有些厂商在PEI取得了两个或以上产品的认证。新型冠状病毒抗原检测法适合于大规模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，对疫情集中暴发的快速排查非常有效。鉴于全球更为严峻与复杂的疫情形势，国际多个组织，如世界卫生组织（WHO）、全球创新诊断基金会（FIND）也在大力推进更快更便捷的检测手段。

Science杂志在5月7号发表了一遍关于英国和斯洛伐克两个国家利用抗原试剂进行全面普检来控制疫情传播的文章，这篇文章来自于英国Liverpool大学研究人员Marta García-Fiñana和Iain E. Buchan，他们在文章中量化分析了这两个国家在2020年11月份进行的抗原全民检测对控制疫情传播的作用。根据Pavelka 的统计模型，这次全国性的抗原检测让斯洛伐克的疫情传播降低了70%。

新冠抗原试剂通过PEI性能验证，是对产品质量的再一次肯定。目前，全球疫情防控共工作已初见成效，但后疫情时代，中国IVD企业仍不断向世界展现出自主研发、创新发展的品牌实力，不断优化新冠疫情解决方案，为构筑全球抗疫防火墙贡献力量！

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