FDA 公布三封针对 Biocon 印度和马来西亚生物类似药工厂的 483

FDA 于今年 8 月 11 日至 30 日对 Biocon 公司在印度班加罗尔的两个工厂和马来西亚的一个工厂执行了三次现场检查。其中在印度两个工厂的 483 中各列出了 11 条观察项，在马来西亚工厂的 483 中有 6 个观察项。同一批检查员对印度的两个工厂执行了检查，两工厂的缺陷项也类似。而这是 FDA 连续第五年对马来西亚工厂执行检查，之前的检查 483 可登录识林 483 数据库查看（见下图）。

此次公布的三封 483 中囊括的主要观察项包括：

未能建立并遵守防止无菌产品微生物污染的程序；

环境控制不足；

批次超标或不合格调查未能得出结论，且没有后续跟进措施；

偏差调查不充分；

质量部门职责存在一连串失败，包括控制实验室检测数据的审查、开展审查和按照书面程序开展活动、关键服务承包商确认；

质量部门对 GMP 生产和实验室操作的监管不足；

质量部门对投诉处理的书面程序不足，未包括投诉是否涉及产品可能存在的偏差以及是否需要调查的规定；

进场物料使用前未经过适当检测；

共用设备的清洁程序保证不足以预防交叉污染；

实验室控制未包括建立科学合理和适当的原辅料、中间体标准；

计算机化系统保证不足；

数据可靠性问题；

批记录填写存在多种问题，包括错误填写、涂抹覆盖、计算错误、书写难以辨认、时间日期错误、誊写错误、拼写错误等等。

值得关注的是，FDA 指出，没有足够的数据可靠性计划来让质量保证部门对独立和联网系统的所有电子数据进行统计上合理的全面审查，以确保质量控制实验室所有色谱和非色谱电子数据的完整性、一致性和准确性。

据悉，这些检查是 FDA 对 Biocon 关于罗氏癌症治疗药 Avastin（安维汀）的生物类似药以及两种胰岛素的批准前检查，另外，检查员还审查了 Biocon 的 Herceptin（赫赛汀）生物类似药的拟议产能扩张。

Biocon 表示，将针对 FDA 的观察项启动纠正计划，预期检查不会对供应产生影响。

作者：识林-Acorn