讲义 一、疫情防控相关医疗器械国内和美国欧盟上市路径简述

随着全球疫情的持续蔓延，防疫物资的需求快速扩大，防疫物资的质量直接关乎世界各国人民的身体健康，关乎中国的国家声誉和全球的防疫能力，大家要提高政治站位、严把质量关。我们希望能够促进企业的国际贸易能力，更加有效和规范支持全球抗疫。

1.疫情防控医疗器械重点品种

首先我们有明确哪些是疫情防控医疗器械的重点品种，按照商务部、海关总署、国家药监局发布的二号公告、五号公告，明确了五类出口重点产品是新冠病毒检测试剂（核酸和抗体试剂）、医用防护服、医用口罩（包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩），还有呼吸机、红外体温计等。这五类产品中有的属于体外诊断试剂，有的属于无源和有源产品。

按照医疗器械监督管理条例规定，医疗器械按照风险程度来划分为一类、二类、三类。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。一类的实施备案的管理；二类由省、自治区、直辖市药监局审核、批准后颁发医疗器械产品注册证；三类和进口的医疗器械由国家药监局审核、批准后颁发医疗器械产品注册证。

为规范新型冠状病毒检测试剂和防护用品的市场秩序，严格审批、加强上市后监管，国家药监局也发布了新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及相关标准。对新型冠状病毒检测试剂注册管理的相关要求是，企业申请注册时，需提交申请表、专属资料、相关研究等总共涉及十六个方面的申报资料，按照国家局发布的技术审批要点完成临床研究和临床后研究，然后向国家局进行电子申报。

其他类行业用品在疫情以前，国家药监局已经先后发布了医用口罩等产品的技术审查原则，也制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准，比如医用一次性防护服、医用外科防护口罩为强制性的国家标准；一次性使用医用口罩和医用外科口罩分别为推荐性的行业标准和强制性的行业标准。企业争取防护用品注册时需提交申请表、综述资料、研究资料、生产制造信息、产品技术要求等涉及十二个方面的相关资料，需要提醒大家的是这些资料与前面涉及的申报资料一样，每个资料缺一不可。那么对相对长行的企业来说准备这些资料可能有点难，前期应急审批是重庆制定了医用口罩资料的模板 比如综治资料、技术要求、产品说明书和包装的标签样稿，大家可以依据审计的要求参考来进行辩证。需要强调的是，企业取得产品注册证后是不能生产销售的，按照有关法规的规定，生产企业还需要获得省级药监局发放的生产许可证后才可以生产。

2.国内上市流程

第二个部分是国内上市流程，大家可以通过这个简易的流程图了解行政审批的程序和过程。首先建立质量管理体系，在质量控制条件下的厂房生产样品，样品出厂检验合格后送往法定的检测机构进行注册或者委托检测。不同的产品有不同的临床评价途径，新型冠状病毒检测试剂需要做临床试验；医用口罩类属于免于临床的产品，与上市后的同类产品进行对比就可以了。这个环节完成以后，企业可以申请注册申报，药监局查看资料完整后就进行受理。受理后首先开展技术审评，这时企业也可以同步申请注册体系核查，然后进入行政审批。行政审批通过后获得产品注册证，那么企业就随后开始进行生产许可证的申请， 通过生产现场检查后获得生产许可证。这是一个完整的产品注册证和生产许可证获得的全链条的程序。那么需要明确的是，产品注册证和生产许可证侧重点不同，要求也不同，申报的资料也是不相同的。产品注册证关注的是产品的属性是否安全有效，是否满足临床要求；生产许可证更多关注的是否有生产能力和生产条件，是否保证出厂的医疗器械符合强制性的标准以及是否注册或者备案的产品技术要求。再次强调，企业必须具备生产许可证才能开展医疗器械产品的生产销售，否则属于无证生产，是违法行为。

另外五号公告出来以后，重庆学院为加强对企业的技术指导和精准服务，发布了医用口罩、医用防护服产品的注册申报要点提示供大家参考。第一，申报的企业应当具有符合《医用工业洁净厂房设计标准》的洁净厂房，企业应当按照医疗器械相关标准要求，对洁净环境的尘粒指数、浮游菌、换气次数、静压差、温湿度进行监测控制，具有保证洁净厂房符合要求的空气净化系统和纯化水系统，另外还应当对采购的原材料进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料应当提供生物学评价的研究资料。原材料型号、规格不能肆意更换，若发生变更需重新验证。材料应当满足灭菌工业的要求，确保在包装、运输、储存或使用时不会对产品造成污染。

企业在注册申报前还应完成生物相容性评价研究、灭菌消毒工艺研究、产品有效期和包装研究，并提供相关研究的验证报告。企业还应当具备出厂检验所需的检验设施和检验人员，例如生产无菌产品的应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室，主要的一些设备有三个安全柜、灭菌器、恒温培养箱和净化工作台。注册检验的样品应在医疗器械生产质量管理体系的控制下进行生产，并保存相应的记录。样品应经有认定的具备检测能力的检验机构进行全项目的检验，而且要合格。企业还应当按照医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械的要求，建立、健全你所生产医疗器械相适应的质量管理体系，以保证其有效运行。

3.美国上市路径：产品分类（个人防护、医疗器械）

第三个部分介绍一下美国上市的路径，重点还是讲口罩类的产品。美国口罩类产品也分为个人防护口罩和医疗器械口罩。美国个人防护口罩的认证程序是型式检测，就是我们常说的产品测试、文件审核和现场检查。美国的医疗器械口罩要经过FDA的510k申请，流程与前面的类似，有产品测试，包括性能测试、生物学测试，然后准备510K的技术文件，提交FDA审评、获得批准信，最后完成工厂的注册和器械的列明。

4.欧盟的上市路径

第四部分介绍一下欧盟的上市路径，重点仍然讲口罩类的产品。在欧盟，口罩也分为个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩有FAP1、FAP2、FAP3三类，主要是以过滤效率来区分，符合的是个人防护的法规，执行的是EN149的标准，可以从CE证书中读到这些信息。

个人防护口罩的认证流程需要提供申、实物图片和说明书。其次检测报告，就是文件评审、质量体系检查，通过后公告机构办法CE证书。

医用口罩有三类，主要也以过滤效率来区分。执行的标准是EN14683,这也可以从CE证书中看出相关的信息。医用口罩森无菌和非无菌，认证的模式是不一样的。非无菌医用口罩认证的流程有编制技术文件、测试报告、产品符合性声明，最后是欧代注册。无菌的医用用口罩申请的认证流程较多，时间也长，一般采取使用非无菌产品认证后出口的比较多。

我国的口罩标准与美国和欧盟的标准是有差距的，企业有明确知晓出口产品的性能指标是否符合进口国的标准，确保出口的产品质量安全有效。最近国家市场监督管理总局、国家发改委工业和信息化部、药监局等七个部门联合发文，要求全面排查防疫物资的生产企业，加强防疫物资产品质量抽检和出口的防疫物资监管，严厉打击生产销售和出口不符合相关标准的产品。在产品中参假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品的生产销售、过期时效产品的生产销售、无生产日期、无厂名、无厂址、无产品资料证明的这些违法行为。强调对没有资质的、资质不全的、不符合生产条件的企业，要求依法、依规严肃处理。牢牢守住产品质量安全的底线，维护国家的形象，为疫情防控做出我们应有的贡献。

二、防疫物资出口通关政策解读

随着形势的变化，大概从三月份以后防疫物资主要就是由疫情初期的进口逐步转到出口。一直到近期，我们国家的防疫物质有了大量的出口。由数据粗略的统计，近期我们国家每天出口的防疫物资的金额大概是在十亿人民币左右。我想着这个在整个外贸面临下行的形式下，应该说是一个非常好的亮点。 但是在医疗物资出口的过程当中，比如说我们出口的一些口罩在三月份初期的时候以及一些试剂盒出国到国外的时候，我们的企业有时候会面临一些不符合对方国家的质量标准，所以说有时候也会产生一些退货、索赔等实实在在的经济损失，一定程度上给我们国家的制造业形象带来一些不良的国际舆论。

为此，国家商务部、海关总署以及市场监管总局还有国家药监局等在四月份相继出台了五号公告、十二号公告以及海关总署出版的五十三号公告，这些政策的出台对我们规范防疫物资的出口秩序起到了非常重要的作用。这些相关公告的出台确实间隔时间是比较短的，那么这对我们广大企业在消化政策、准确把握政策要求，按照政策的合规高效、有序开展防疫物资出口也确实提出了比较高的要求。

1.医疗物资出口相关公告

第一个方面就是关于商务部、海关总署、国家药品监督管理局出台的5号公告，关于有序开展医疗物资出口的公告。那么这个公告它的核心要点就是对出口的新冠检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计这五种重要的医疗物资的出口提出了一个明确的要求。

具体的要求主要就是要满足三个重要条件，一个是必须要有医疗器械的注册证，就是我们药监部门颁发的医疗器械注册证；再一个要有书面或者电子的声明；第三个点，注册信息必须要在国家药监局网站的名单内。

为什么必须要有医疗器械注册证呢？这个就是代表对向下的产品的合规，这个电子申明意思要督促咱们企业要履行质量主体责任。为什么必须要在名单内呢？就是因为在疫情的初期，国内需要各个地方的药监部门颁发一些应急政策，所以说必须要在这个名单内的企业才能出口。

12号公告发布的主体有商务部、海关总署和国家市场监督总局，它是关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告。这个公告的要点一方面是他是对非医用口罩的出口作了明确的要求，非医用口罩出口应该符合中国质量标准或者国外的质量标准。为什么专门针对非医用口罩提出这个要求呢？是因为非医用口罩的出口数量在四月份以后在逐步增大，也出现了一些问题。第二个方面是非医用口罩实行了一个“白名单+黑名单“的管理，只要不是黑名单的企业都是可以向海关去申报出口的。第三个方面就是对于五号公告所列的五类医用物资做了一个补充，实际上就是应一部分企业的业务需要。因为有部分企业没有取得国内的注册证证书，但是他又取得一些国外的认证，相当于是对五号公告一个适当的放宽，解决了没有国内认证但是有国外认证的企业的出口需求。

那么关于5号公告的注册名单大家要注意，就是在各个省的药监局网站上能查询到，这是不予认可的，必须要在国家药监局网站。因为我们在做具体业务监管过程当中，发现有的企业它是在省市级的药监局网站名单里面，但是在国家药监局网站里面是没有的。

那么关于12号公告的医疗物资白名单以及非医用口罩白名单，它的查询渠道就是在医保商会的网站上，这个网站的信息也是动态调整的。而关于非医用口罩的黑名单，就是会公布质量不合格的产品及企业名单。这个是在市场监管总局的网站上进行动态的更新。在这个地方提醒大家，就是说如果我们的企业不是自己生产口罩，是作为贸易购买过来再出口的， 在这个地方一定要注意，建议这类企业要关注这个市场监督管理总局的黑名单，如果生产企业进入了黑名单，那么这一产品是肯定是不允许出口的。所以说在做相关的采购时一定要注意黑名单的信息。

关于海关总署出来的53号公告，它的要点就是对这11类产品实行一个出口商检。什么是出口商检呢？它的规范叫法叫法定商品检验。针对这一次的防疫物资出口商检，从国家来说也是给予了很大的便利。这11类物资的出口法检无需在出口前进行属地检验检疫，在申报的时候也不需要提前获得电子底账，相当于在申报系统里面直接申报。申报的要求就是说一般情况下这11类物资还是要具备医疗器械注册证和相关的声明。如果相关的产品没有注册证，其实也是可以申报进系统的，但是对于没有证情况，从海关的监管来说他就会做一些 重点的布控和查验，这样的话对物资的出口时效还是有影响的。

2.区分医用与非医用

区分医用和非医用是一个非常专业的事，所以仅仅针对口罩给大家介绍一下几个方面。第一个方面就是通过这个口罩的结构，那么通过过滤阀可以区分，带过滤阀的口罩一般不是医用口罩那。比如说国标里面有一个条款明确规定”口罩不应有呼气阀“，这样可以避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出，从而危害他人。那么民用的口罩是允许有呼气阀的，通过呼气阀可以减少这个呼吸的阻力，从而有利于作业人员长时间佩戴。

那么第二个方面就是通过这个外包装上的信息进行分辨，正规途径销售的口罩，它的最小包装上面应该有一些商品信息、商品名称、执行标准以及防护等级这些信息，这些商家明示的信息可以作为一个分辨点。

第三方面可以利用产品的适用标准区分医用和非医用。医用口罩在不同的国家和地区适用的标准和认证要求是不同的，企业和个人可以根据产品进口国家、地区的产品适用标准进行区分。产品适用标准和认证信息可以从产品外包装上面或者是生产者提供的检测报告或者相关证书可以获得。

3.医用物资要求

关于医用物资的规范申报要求。第一个方面口罩、防护服的出口申报，在报关单商品名称栏详细填报品牌、规格型号和用途，商品实际属性达到医用标准的必须填报”医用“，口罩按照”个“填报申报数量。

第二方面，检测试剂的出口申报在报关单商品名称栏填报用途，并注明是否为新型冠状病毒检测用。

第三方面，关于其他医疗物质出口的申报以及报关单其他栏目的填报，必须严格遵守《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》的基本要求。

关于五号公告所列物资的单证随附要求有哪些呢？如果是一般贸易出口必须有出口医疗物质的声明和医疗器械注册证书，同时这个证书一定是在有效期。因为我们在日常监管过程中发现极个别企业证书有过期的，遇到这种情况就只能不予接受出口的申请。那么关于进口复出口的货物，就必须要提供出口医疗物资的声明和进口时由药品监督管理部门批准的进口药注册证明。那么对于复出口申报需要在备注栏备注原进口的报关单号以及进口报关单和出口报告单的填报用途，要么是医用，要么是非医用，它必须是一致的。

同时，未获得国内医疗器械产品注册证书，但获得国外标准认证或注册的，可以按照12号公告执行。提交的是出口医疗物资声明，这个声明在公告的附件里面也是有的，他是中英文版，而且生产企业需要在商务部提供的取得国外 标准认证或者注册的生产企业单位名单内。

那么对于不属于5号公告所列物资，但属于53号公告规范对象的出口医疗物资，包括医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套、病员监护仪、医用消毒巾、医用消毒剂，这些企业在申报出口的时候需要提交质量安全承诺声明。

4.非医用口罩要求

那么关于非医用口罩申报要求，商品名称必须为”品牌+型号+非医用口罩“，口罩按”个“填报成交数量。非医用口罩的单证随附需提交出口方和进口方的共同声明，模板在12号公告的附件里有。

关于非医用口罩报告单在商贸系统里面的填制要求，给大家做一个提示。第一方面也在报关单的生产销售单位栏必须要填写生产企业。

那第二点《出口方和进口方共同声明》确认符合国外质量标准的产品的生产企业应在”取得国外标准或注册的非医用口罩生产企业名单内“，单一窗口会提示”是否符合国外质量标准“，一定要选”是“。

第三个方面就是《出口方和进口方共同声明》确认符合中国质量标准的单一窗口提示”是否符合国外质量标准“的时候，这个时候一定要选”否“。需要注意的是生产销售单位不应当出现在市场监管总局的黑名单里面。另外强调的一点就是如果这一票报关单申报的时候既有非医用口罩又有其他防疫物资的时候，它的生产销售单位栏必须填写医疗物资或非医用口罩的生产企业，其他货物的生产企业填制在备注栏。如果申报的这一批货物里面还有不同生产厂家生产的非医用口罩，必须要做分单的操作。

关于非医用口罩出口的签字和盖章的法律效率，企业申报出口非医用口罩时，须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明，进口方在声明上的盖章和签字都是具有同等法律效力的。第二方面关于相关声明出具的主体，所有声明必须由发货人或生产销售单位出具。由报关企业出具的，不予接受。

5.相关建议

最后给大家提几点建议。第一方面就是企业一定要做好规范申报要求，这样的话就可以避免报关单申报以后，在海关审核查验的时候会出现要求企业补全或者改单的操作。如果后期如果遇到补全或者改单，那么这张报关单的时效就会下降，所以说有可能会影响到物流时间上的协调。第二个方面就是提醒咱们相关的货主企业一定要熟知相关的质量监管要求，主要就是刚才跟大家介绍的这个5号、12号以及海关总署发布的53号公告相关的质量监管要求，只有符合这些要求，向海关申报以后咱们这个业务才能做的更顺畅。 第三个方面就是建议一定要尽可能的提前申报，提前申报了以后海关就可以把这个审单的工作、查验的工作等都尽量靠前。第四个方面就是一定要掌握对方的国家标准，这个虽然是和中国海关的通关关系不大，但是说中国海关通关以后，你到了对方国家还是要入境清关。所以说提前掌握好对方的国家标准，自己一定要心里有数。

三、浅谈防疫物资出口

1.中检集团

我先简单介绍一下中检集团，中国检验认证集团是经国务院批准设立的，以检验、鉴定、认证、测试为主业的跨国检验认证机构，创建于1980，去年整体转隶至国资委。伴随着改革开放近四十年的发展，中检集团已经成为了”中国第一，世界知名“的国际化检验认证企业集团。目前，中检集团持有国际资质100项，国家级政府机构资质250余项，国内省市级政府机构资质100多项。服务范围涵盖贸易、制造业、消费品、服务业四大领域。在三十多个国家地区的主要口岸和货物集散地设有机构，有两万名员工和数百家实验室，为十万家客户提供了一揽子解决方案和一站式服务。

2.防疫物资出口概况

在全球疫情大爆发的背景下，相信很多企业朋友看到了其中的机遇。首先，国内疫情防控常态化，防疫物资需求是稳定的。国外的疫情未见拐点，防疫物资的缺口仍然十分巨大。那在这里我想提醒各位朋友，在看到机遇的同时一定要注意防范风险，时刻要记得问自己两个问题 ，一，咱们的产品质量是否过硬；二，咱们得出口手续是否合规。如果说是因为咱们的产品质量或者出口手续不合规引发贸易纠纷，那肯定是大家不希望看到的。

既然提到了防疫物资，我们简单做一个分类，分为两大类。一类是医疗器械，第二类是防护用品。涉及到最常见的是这八类产品，口罩、防护服、红外体温计、呼吸机、新型冠状病毒检测试剂、手套、护目镜、消毒剂，前五项是政策重点关注的五类物资。

3.防疫物资出口相关政策要求

简单介绍一下防疫物资出口的相关政策要求，首先我们来看一下3月31号商务部、海关总署还有国家药品监督管理局发布的第五号联合公告——关于有序开展医疗物资出口的公告。这份公告所涉及的范围就是刚才我提到的标那五类医疗物资，那重点是两点要求，一是需要取得我国的医疗器械产品注册证书，同时要符合进口国地区的质量标准要求，这是第五号公告的两个重点。

紧接着在四月十号海关总署发布了第五十三号公告，涉及的范围是11类医疗物资 ，有医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机、医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套、病员监护仪、医用消毒巾、医用消毒剂。

紧接着四月二十五号商务部、海关总署和国家市场监督管理总局发布了第十二号联合公告——关于进一步加强防御物资出口质量监管的公告。这份公告重点是两部分内容，一，把非医用口罩也纳入了出口质量监管的范围；第二个内容是针对第五号公告的一个延伸，进一步规范医疗物资出口秩序，也就是之前提到的五类医疗物资，如果说在没有取得国内相关认证的情况下，咱们的产品如果能取得国外标准认证或注册，海关也可以凭借商务部提供的生产企业名单来进行验放。

从这三份公告，涉及到四个部委，我们不难能看得出来政策的导向。首先政策监管是越来越严、越来越细，目的就是希望这些防疫物资出口可以合法合规。因为在疫情这个特殊的背景下，我们这段时间所出口的防疫物资其实更加代表的是中国制造，那有责任也有义务来维护我们的大国形象。在稳外贸、促增长的前提下，那么我们还需要尽可能的规避贸易风险，来维护咱们企业的利益。

刚才提到的公告，其中涉及到三份名单，那么在这里单独跟各位再介绍一下。首先有两份是白名单，一个是国家药品监督管理局所公布的医疗器械产品注册证书，那么涉及的范围就是刚才提到那五类医疗物资；第二个是中国医药保健品进出口商会所公布的一份名单，涉及的范围是五类医疗物资和非医用口罩，这个名单重点是关注是否获得让国外标准认证或注册。那么第三个名单是国家市场监督管理总局所公布的关于非医用口罩的黑名单，就是在国内市场查出的质量不合格的产品和企业的信息。

4.出口合规性要求——口罩

单独把口罩拿出来是因为口罩这个行业有四个特点，首先是行业门槛相对比较低，那么在疫情的这段时间内有大量的企业跨界或者转产，那么根据国家药品监督管理局公布的医疗器械注册证信息，医用外科口罩全国现在有五百二十三家获得医疗器械注册证，医用防护口罩有一百五十家，一次性使用的医用口罩有七百五十二家。第二个特点就是需求量属于爆发式的增长，首先国内的需求量是稳定的，国外的缺口依然巨大。第三个特点是口罩类的证书乱象丛生，有很多乱发证的情况。第四个特点是口罩的监管政策变动是比较频繁的。

首先来看一下国内市场，口罩类产品在国内市场分类相对比较细一些。那么对于防疫物资出口来说，一次性使用医用口罩对应的标准是YY/T0969，也就是不同的产品对应不同的标准；医用外科口罩对应的是YY0469；医用防护口罩的是国标19083，包括说如果说个人防护类的那可能还是要国标216这个标准，也就是咱们在国内市场流通的时候要符合对应产品的标准才可以。

再介绍一下国外市场，因为不同的产品和不同的国家有不同的监管要求，在这里我选取了两个咱们认可度相对比较高的市场，一个是欧盟市场，一个是美国市场。欧盟市场和美国市场针对口罩的产品都是做了大致两个分类，都是分为医用口罩和个人防护口罩。欧盟市场对医用口罩做了一个细分，分为非灭菌和灭菌的。那么这两类口罩用的是同一个法规指令，MDD和MDR。我们这里做延伸说一句，MDD指令他正常来说应该是在今年的五月二十六号到期了，那么为了抗击疫情，欧盟那边把MDD指定的有效期延长了一年。我们在这里建议如果说有企业朋友在申请这个认证的时候，能尽量选择是MTR指令，有效期会更长一些。那么个人防护口罩对应的指令就是PPE指令。

美国市场对于口罩类产品其实是两个认证，一个是FDA认证，一个是NIOSH认证。区别在于它机构的管控，有不同机构来监管的。医用口罩是FDA来监管的，而个人防护口罩是美国的劳工局进行监管的，也就是要取得NIOSH认证。

提醒各位咱们出口的产品一定要合法合规，如果说是因为咱们产品质量问题或者出口不合规的问题导致贸易纠纷，那就得不偿失了

5.CE认证和FDA认证的理解误区

最后跟各位介绍一下关于CE认证和FDA认证的一些理解误区。CE认证其实是欧盟的一个准入条件，就是针对防疫类投资欧盟有一个具体的分类管控。比如说医用非灭菌口罩、医用非灭菌防护服是MDD/MDR法规的Class 1产品，那么这类产品出口欧盟，咱们可以采用企业自我宣称，加上CE的测试报告，再加上英文的技术文件，再加上签署的DOC,再找一个欧代注册,以这种模式来出口欧盟。那么除了Class 1产品，其他产品比如说医用口罩、医用灭菌防护服、体温计还有PPE法规向下的一些防护口罩、防护服，这些必须是由欧盟授权的MB机构发证才算拿到了CE认证，这是有本质区别的。这里有一个最大的误区就是有很多企业方面认为只要是看到一张证书上面打着CE标识，就认为这个就是CE证书，这个是不一样的。

咱们来看一下这个FDA认证，道理其实是一样的。FDA认证其实也是美国的一个准入条件，同样美国针对防疫物资也有一些相关的分类。首先N95它是属于个人防护口罩，那么他准入条件就是需要拿到NIOSH认证或者是获得了EUA的紧急授权，这是两个必要条件。那么医疗器械这一块是FDA监管的，FDA也是有给他进行一个划分，比如说护目镜和非手术防护服就属于一类产品，那么这些产品的管控就是完成FDA的注册列名就可以了，也就是咱们企业去FDA的官网做了一个注册备案，把咱们的企业信息和产品信息做一个备案就可以了。那么除了一类产品还有二类产品，医用口罩就是属于二类产品。二类产品的管控只是拿到注册列明是远远不够的，还需要拿到FDA的510K批复函，也就是说注册列明之后我们还需要去提交样品、提交英文的产品、技术文件供FDA进行评审，评审通过之后回复一份批复函，才算拿到了FDA认证。

四、新蛋跨国开店为中国卖家医疗物资出口保“价”护“航”

1.关于Newegg新蛋

新蛋是北美的一家知名企业，我们在北美已经成立十九年，我们现在是北美这边最知名的科技类电商平台，然后在北美市场的客户忠诚度是比较高的。新蛋在北美已经有十九年的历史，客户群体主要是以男性客户为主，然后我们平均的访问量在1.328亿，月平均的访客量在3508万，注册的用户是4000万。

2.疫情期间新蛋为中国卖家提供的服务

疫情发生的初期，新蛋率先复工，为商家朋友提前制定一些精准化的政策。同时针对防疫用品，新蛋会辐射出很多相关的品类，包括手机数码、个护清洁、电脑办公等19个品类，其中医疗保健品类成为热点。

同时新冠还会提供SBN服务，也就是新蛋货运。我们在北美有六个仓，帮助客户进行发货。费用方面会比北美同行低5%，也会提供贴标、存放等服务，总的来说使用新蛋的服务物流成本会节省18%以上，我们承诺我们的SBN服务在北美范围内能提供48小时运达。同时我们的仓储技术也是非常的先进，基本达到了全机械化的一个水平，因为我们的人工工作较少，机器配送准确率高，因此疫情对于我们的影响是非常小的。

3.新蛋上架产品

北美的电商网站主要是以突出产品的性能为主，弱化店铺和商家的信息。大家关注的点在于在疫情期间，平台如何帮助用户稳定、高效地做生意。而新蛋的战略是更多地帮客户去细化其供应链，去深化它的产品这一块，突出产品的优势。并且结合当前的季节、当前疫情发展的态势和趋势，来帮用户配置相应的措施，帮助用户打通更多的品类。

4.新蛋全球医疗物资促销&引流

首先，seller可以在自己的seller portal进行促销活动，并推荐给新蛋，平台会考虑放到促销位。或者说也可以通过对接的AM提报促销活动，免费参加新蛋的活动，包括但不限于：Shell shocker/Eblast/spotlight等。

也可以跟平台合作，参与站内、站外引流以及品牌推广活动。我们今年有一个更大的战略是做线上的直播，国内的电商在这一块已经很领先了，但是国外的电商还是依靠传统的社交媒体，并没有与直播带货相结合。我们跟各地的商户沟通过这个想法，他们非常感兴趣，因为消费都是有一个趋同性的。

5.新蛋中国，全新启航

目前新蛋在中国设立了上海、西安、成都几个办事处，有利于我们更好地辐射到中国的大部分区域。

五、Q&A环节

Q：公司做无菌的一次性医用口罩，相关的检测委托第三方进行，这样是否可行？

A：这个是不可以的，按照生产质量管理体系的规范明确说明企业要进行出厂检验，具备出厂检验条件的检验设施设备和检验人员。检验无菌医用口罩需要建立无菌检验室、微生物检验室等，因此出厂检验需要由企业自己完成。