CGP新探索：临床结局测评工具修订的流程思考

近年来，随着不同报告主体的临床结局测评工具逐渐增多，暴露出一些问题，如从国外翻译的测评工具欠缺跨文化调试和适用性评价、国内自行研制的测评工具方法学和报告质量有待提高等，限制了临床结局测评工具的推广应用。因此，有针对性地开展临床结局测评工具修订工作显得尤为必要。当前临床结局测评工具的修订流程尚缺乏统一规范，为此本文系统梳理了测评工具修订的现状及方法，进一步参照国际量表研制规范，借鉴国内研究重要成果，以慢性阻塞性肺疾病患者报告结局量表（COPD-PRO）的修订工作为示范，初步提出临床结局测评工具修订流程，以期为相关研究提供指导。

测评工具修订流程的初步提出参照国际量表研制规范，借鉴国内研究重要成果，并结合COPD-PRO修订工作，本文初步提出临床结局测评工具修订流程（见图1）

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主要包括14个环节，可循环进行。

1. 测评工具修订的必要性分析，即分析当前临床结局测评工具的局限性以及开展修订工作的必要性与迫切性。

2. 成立测评工具修订小组，即成立人员结构合理的研究小组，必要时可成立专家委员会和学术委员会等，为修订工作提供技术指导。

3. 预设修订版测评工具基本特征，即预设测评工具类型、适用对象、测评工具目的、条目形式、反应尺度、回忆周期、条目数量及顺序、计分规则和管理方式等。

4. 规范基本概念和术语，即规范修订工作可能涉及的基本概念和术语，包括量表、问卷、领域、条目、患者报告结局、医生报告结局、观察者报告结局、经典测量理论、现代测量理论、项目反应理论、概化理论、计算机自适应测试和认知采访等。

5. 修订概念框架，即采用多种方法对当前测评工具的概念框架进行修订，修订部分要有充分的依据。

6. 建立条目池，即在修订后的概念框架基础上，通过尽可能全面的方式收集相关条目，建立条目池。

7. 评阅条目，即通过专家咨询等方式逐条评阅条目池中的条目，内容包括语言表达、条目形式和选项设置等。

8. 形成修订版测评工具草表，即在条目评阅基础上，通过增减、合并和修改条目等形成修订版测评工具草表。

9. 预调查，即采用修订版测评工具草表进行预调查。

10. 条目分析与筛选，即基于预调查数据，采用经典测量理论和现代测量理论（项目反应理论、概化理论）方法等从不同角度分析与筛选优质条目。~可重复进行，直至形成理想的修订版测评工具。

11. 形成修订版测评工具，即删除性能不理想的条目后形成修订版测评工具。

12. 现场调查，即采用修订版测评工具进行现场调查。

13. 修订版测评工具评价，即基于现场调查数据，从量表测量学特性（信度、效度、反应度和可行性等）、条目属性（基于项目反应理论条目分析、条目功能差异分析等）、回答选项分布特征（天花板与地板效应等）多层次进行评价，并与原版测评工具进行比较。

14. 形成修订版测评工具网络版，即在传统纸笔版基础上，实现测评工具网络化，包括普通网络版（PC端、手机App、微信等平台）和计算机自适应测试版等。

需要指出的是，根据研究需要，修订工作可能仅涉及其中部分环节，如在前4个环节基础上，通过“9预调查”“10条目分析与筛选”“11形成修订版测评工具”等环节形成测评工具简短版。由于报告主体（患者、医生和观察者）不同，不同类型的测评工具在修订过程的某个环节可能存在差异，如“7评阅条目”环节，患者报告结局测评工具一般需患者参与，医生报告结局测评工具则需医生参与。专家咨询可贯穿测评工具修订全过程，也可针对部分环节，如“5修订概念框架”“7评阅条目”等。各环节并非相互独立，如通过“9预调查”进行“10条目分析与筛选”而“11形成修订版测评工具”，基于“12现场调查”进行“13修订版测评工具评价”。此外，“14形成修订版测评工具网络版”非必备环节，可结合网络、计算机硬件及软件等进行取舍。