盘点CDISC SDTM IG 3.3 的3个bug

在我们平常使用SDTM IG 3.3过程中，总是会遇到几处小bug。

使用Pinnacle 21软件对SDTM进行检查时，对这些bug也会相应地给出提示。令人左右为难。

1.DS

DSSTDTC 表示事件开始日期，期望的变量；DSSTDY表示相对日，允许的变量。

DSDTC表示事件收集日期，允许的变量；DSDY表示相对日，期望的变量。

通常情况下DSDTC在数据中不会收集。这里DSDY理应是允许的变量，却变成了期望的变量。

处理方法有以下三种可能性：

（1）DSDTC和DSDY都不保留。

此时，与SDTM validation rules中一条规则相冲突：

期望的变量不存在。(FDA/PMDA/NMPA)(PMDA严重程度：WARNING)

（2）DSDTC和DSDY都保留，赋值为空。

此时，与SDTM validation rules中两条规则相冲突：

允许的变量全是缺失值。(FDA/PMDA/NMPA规则)(PMDA严重程度：WARNING)

期望的变量全是缺失值。(FDA/NMPA)

（3）只保留DSDY，赋值为空。

此时，与SDTM validation rules中两条规则相冲突：

--DY存在时，--DTC不存在。(FDA/NMPA规则)

期望的变量全是缺失值。(FDA/NMPA)

2.LB

LBSTREFC(Reference Result in Standard Format)，期望的变量。

不清楚这个变量是什么意思，用来收集何种信息。这个变量的注释是说，从LBORREF而来的结果的参考值。但是呢，也查找不到LBORREF这个变量的信息。

处理方法的可能性同DS.DSDY类似：

（1）LBSTREFC不保留。

此时，与SDTM validation rules中一条规则相冲突：

期望的变量不存在。(FDA/PMDA/NMPA)(PMDA严重程度：WARNING)

（2）保留LBSTREFC，赋值为空。

此时，与SDTM validation rules中一条规则相冲突：

期望的变量全是缺失值。(FDA/NMPA)

3.MI

MILOBXFL，用药前最后一次观察标识，允许的变量。

MIBLFL，基线标识，期望的变量。

在SDTM IG 3.3中，新增了—LOBXFL系列变量。因此原本—BLFL变量的如果是期望的，则自动降为允许的，而—LOBXFL作为期望的变量。在MI域中，这部分没有更新。

处理方法：

（1）同时保留MILOBXFL和MIBLFL

此时，不会有任何问题。