中外计算机化系统检查缺陷和整改

作者：阿郎 来源：蒲公英智库班微信群分享

说明：由于本文较长，一次阅读容易造成疲劳，所以故分多次推送，敬请关注，并连续阅读

接上一篇：《计算机化系统检查缺陷和整改（开篇）》

二、中外计算机化系统检查缺陷

1、生命周期管理

关于计算机化系统，是指建立、修改、维护、归档、检索、传送数字信息的计算机硬件、软件和相关文件的集合。现行计算机化系统采用ISPE的GAMP 5进行分类管理，从1类标准化一直到5类的定制化设置，验证标准逐步严格。

关于计算机化系统生命周期，中国和欧盟定义基本一致，均指计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。查到的额外检查缺陷如下：

1.1用于投诉调查的电子数据被删除：例如，2012年-2014年期间，企业共收到11个根据客户确认检验发现HPLC检测不合格（例如，杂质）导致的客户投诉。对于这11个投诉中退货的4个，我们要求审核其原始批放行以及退货分析的审计追踪。但是因为没有归档电子元数据，用来支持这4个投诉记录而进行的分析的审计追踪已被删除，数据可靠性无法确认。这条缺陷，警示投诉是关联到患者安全、数据完整性和产品是否有质量问题，企业一定要重视调查分析、保存计算机化系统数据，形成自证的证据链。

1.2严重缺陷和有问题的数据管理行为：使用软件管理员的权限，修改计算机设备、仪器的时间/日期设置；修改检验积分参数，以获得合格的或期望的结果；中止正在进行的样品检验分析；覆盖、删除包括原始结果的原始数据文件等行业，都是不可接受的严重缺陷。

2、基础架构

企业应搭建计算机化系统（硬件、软件和人）的基础架构，并需要确认。所谓基础架构，个人要理解至少要包括系统框架（可能还包括集团、不同国家企业及二级企业或分厂等多种组成）和人在计算机管理中的组织框架，有些复杂系统要考虑系统间对接端口的功能确认、互相识别和信息传递的顺畅，如检验LIMS、生产MES、仓库WMS和统一平台ERP等业务对接。目前这方面没有查到相关的检查缺陷，但这是一个企业计算化系统管理的基础，不理顺基础架构是管不好计算机化系统。

3、风险管理及验证（CSV）

中国GMP附录《计算机化系统》有规定，风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。计算机化系统（每个与GXP相关的所有工作流程）需要验证并有相应规程。在系统安装前期，需要对系统进行测试其预期用途；对于程序端口对接，也需说明系统如何与其他程序对接，并经确认不会导致错误和对数据完整性的影响。关于计算机化系统验证有查到如下2个缺陷：

3.1验证差异：检查发现，HPLC打印的色谱图与运行确认（OQ）方案有差异，差异包括进样顺序和相对标准偏差RSD的计算值。这条缺陷在一致性和真实性上出了重大问题，存在造假嫌疑。

3.2验证原始数据缺失：缺少HPLC检测的电子原始数据、方法学验证中记录称重与计算方法的原始数据；SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712(002-003)]所附原始记录中，悬浮粒子测定数据非原始打印数据（为手工抄写）。这应该是验证时离线测试，验证原始数据缺失，是执行GMP的大忌。

未完待续，下一篇：

中外计算机化系统检查缺陷之运行和维护