专家讲坛：符合国际规范的临床研究大数据和生物样本库建设

资料来源：“新叶社”

在近期召开的 “重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项（以下简称“慢病专项”）实施工作推进会上，慢病专项专家、上海医药临床研究中心甘荣兴主任，针对“如何建设符合国际规范的临床研究大数据和生物样本库”这一主题，作了专题报告，慢病专项各项目负责人反应受益很大。在征求报告专家同意的基础上，小编将现场PPT材料和讲解实录作了简要整理，与广大读者分享。

生物样本库的概念由来已久，它的发展主要经历了的三个时代：

第一个时代（biobanking1.0）从1980到1990，以样本的量的增长为主。

第二个时代（biobanking2.0）从2000-2010年，从量到质的转变。

第三个时代（biobanking3.0）从2010年到现在，不仅关心“量“和”质“，更加关注样本数据的结构化、可持续发展以及共享应用。

就样本的质量来讲，最优质的样本是有科学目标的随机对照临床研究(RCT）生物样本，其次是疾病队列、人群队列研究生物样本；最后是各个医院随机搜集的疾病生物样本库。

样本库建设过程中，可以参考国内为最佳实践规范和指南，例如《ISBER Best Practices for Repositories . 2012》、《OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres》等。

还可以参照ISO/TC276，以及即将公布的ISO/20387，这些都是相对权威的标准。

在数据建设方面，可以参考NIH-caBIG的服务模式，但是需要加强数据模块之间的互通互联。

在生物样本库建设需符合法规和伦理要求。生物样本入库过程前必须要有知情同意、伦理审查、采集协议、注意要有隐私保护，整个过程需要符合国家的法律法规，例如《人类资源管理条例》。

生物样本出库时的匿名化，研究后追溯时的去匿名化，入库时和出库时的知情同意一致性，出库时是否有科学委员会审核，伦理委员会审核等，研究作用过程中产生的新的数据是否有告知等等一系列的事项。

目前《人类遗传资源管理条例》已列入国务院一档立法计划，进入国务院法制办办务会审议环节。我国已经形成了“一纵、一横、一支撑”人类遗传资源管理格局，样本库建设必须遵守我国人类遗传资源管理的相关规定。

高质量的实体样本库是建立在持续改进的质量管理体系之上的，包括人员、设备、试剂、耗材、标准品、方法、环境、质控方案和流程等多个方面。需要强化质量管理的理念，需要有SOP、质量管理手册，并引入国际质量认证体系。

样本库的建设还需要加强数据库建设，需要关注“数据的采集，数据的管理，数据的安全，数据的共享”这4个方面，尤其应该加强数据的互通互联和安全管理。

文章：周一雄、耿红冉

编辑：桑晓冬

审核：卢 姗

美编：潘荣新