FDA推出本土仿制药ANDA优先审评试点计划

以下文章来源于识林，作者识林-实木

*题图源自网络，仅作示意用。

10月3日，FDA宣布启动一项新的ANDA优先审评试点计划，旨在激励药企在美国本土进行仿制药生产和研发的投资，强化美国药品供应链。

根据该试点计划，ANDA申请人如果在美国进行所需的生物等效性试验，并且其产品完全使用国内来源的API在美国制造，则有资格获得优先审评。

申请人可以通过遵循FDA政策与程序手册《MAPP 5240.3 Rev.6：原始 ANDAs、增补和补充申请的审评优先级》中规定的程序，并引用该试点计划作为优先化的依据，提出优先审评请求。申请人应在其优先审评请求中提供信息，以证明其ANDA符合试点计划的资格，即：（1）关键生物等效性试验在美国进行，或ANDA符合生物等效性试验豁免条件；（2）制剂制造商位于美国；（3）API供应商位于美国。

通知称，目前，美国超过一半的药品由海外生产，且对海外API的依赖度极高。截至2025年，美国仅占全球API制造商的9%，而中国和印度分别占22%和44%。此外，包括仿制药生物等效性试验在内的关键药品研究越来越多地在美国境外开展，这削弱了美国的药品研发基础设施。

FDA CDER主任George Tidmarsh指出，过度依赖外国药品研发和生产不仅对国家安全和患者用药可及性构成风险，还削弱了美国在研发、制造和生产方面的投资。此外，由于FDA需要对海外研发和生产场地进行检查，而海外检查的准备时间更长、成本更高，这也导致审评速度放缓，增加了纳税人的负担。

本周早些时候，FDA举办了题为“药品和生物制品生产回流”的公开会议，介绍了此前已公布的PreCheck计划。在会议上，FDA听取了利益相关者关于如何通过加快审评等激励措施进一步促进美国制造和研发投资的意见。

可见药企响应“回流”与控价之类的政策时，也在不断索取回报，且仅仅是对在建工厂的所谓预先检查（PreCheck）不如优先审评带来的收益。之前识林曾报道，在辉瑞率先与特朗普当局签订最惠国定价（MFN）协议发布会上，FDA局长Makary也曾暗示将以优先和加快审评作为激励，即采用他之前发起的“局长国家优先审评券”。

只是，在FDA人员削减的背景下，如此各种“优先”和“加速”该如何实施落地？有人快，那就有人慢，其他那些缴纳了PDUFA、GDUFA和BsUFA等费用的企业是否会受影响？以及，是否影响突破性疗法、临床急需的罕见病疗法的审评审批，如果有影响，是否值得？这些问题的答案在FDA的一篇篇简要的通告中无从得知，业界尚需密切关注。