摘要：间充质基质/干细胞（MSC）规模化制造不仅需要提高单批细胞产量，还必须应对不同供体、培养批次和反应器规模之间的变化。特别是从实验室微载体培养扩展至15 L、50 L等生产规模时，细胞增殖动力学、营养供给、剪切环境以及最终关键质量属性（CQA）都需要进行比较。RoosterBio公开研究在0.1 L垂直轮生物反应器中，通过无异源成分补料分批培养，在5天内获得2×10⁵至6×10⁵ cells/mL的MSC密度，并报告最终累计PDL为16–20。后续RoosterBio与Sartorius的工艺开发资料展示了Ambr250与15 L、50 L Biostat STR之间的放大比较，其中50 L规模两次独立运行的单批MSC产量均超过2.5×10¹⁰个。本文围绕多供体一致性、补料分批培养、反应器规模转换和MSC-EV工艺放大展开分析，说明不同规模数据应如何解读，以及为什么产量一致仍需进一步结合细胞身份和功能评价。

MSC规模放大到50L如何控制批次差异？多供体培养、Ambr250与Biostat STR工艺数据解析

间充质基质/干细胞（MSC）规模化制造不仅需要提高单批细胞产量，还必须应对不同供体、培养批次和反应器规模之间的变化。特别是从实验室微载体培养扩展至15 L、50 L等生产规模时，细胞增殖动力学、营养供给、剪切环境以及最终关键质量属性（CQA）都需要进行比较。RoosterBio公开研究在0.1 L垂直轮生物反应器中，通过无异源成分补料分批培养……

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MSC规模化制造需同时评估多供体差异与工艺放大影响。0.1L垂直轮补料分批培养获2×10⁵至6×10⁵cells/mL，PDL16-20；Ambr250与15L、50L BiostatSTR比较显示，50L两次独立运行产量均超2.5×10¹⁰个细胞。多供体一致性与跨规模可比性需结合CQA、细胞身份及功能评价综合解读。

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